En el Perú el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada de autorizar los ensayos clínicos y de velar por el cumplimiento de la normatividad vigente y demás normas conexas que rigen la autorización y ejecución de estas investigaciones. El 29 de julio del 2006 mediante D.S. Nº 017-2006-SA. se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos, y el 08 de junio del 2007 mediante D.S. Nº 006-2007-SA. se aprobó su modificatoria, actualmente vigentes en el Perú.

Antecedentes

1981. Resolución Ministerial N° 0212-81-SA/DVM de fecha 14 de diciembre de 1981 y amparado legalmente por el Decreto Ley N° 17505 Código Sanitario, actualmente derogado y mediante el cual se aprueba el documento técnico normativo titulado “Normas para el Uso de Drogas en los Ensayos Clínicos".

1997. La Ley General de Salud N° 26842 del 15 de abril de 1997. 
En el Título Preliminar Artículo XV, establece que el “Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud”.

En el Título II fija un nuevo marco legal por el que se rigen, los deberes, restricciones y responsabilidades de los profesionales de la salud, en consideración a la Salud de terceros.

En el Artículo 28° de la misma ley, señala que las investigaciones experimentales con personas, debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos de la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.

En el Artículo 15° inciso d) La Ley regula los derechos de las personas y establece que toda persona usuaria de los servicios de salud, tiene derecho a no ser objeto de experimentación para la aplicación de productos o tratamiento sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo (si correspondiere o si estuviere impedida de hacerlo).

La autorización de los Ensayos Clínicos en el Perú, hasta diciembre de 2002 fue responsabilidad de la Dirección General de Salud a las Personas del Ministerio de Salud, en mérito al Decreto Supremo N° 002-92-SA. Este dispositivo fue derogado por la única Disposición Final del Decreto Supremo N° 014-2002-SA, la cual señalaba como funciones de la Dirección General de Salud a las Personas, preparar normas y autorizar la realización de los ensayos clínicos en humanos.

2002. Decreto Supremo N° 001-2002-SA de fecha 27 de febrero de 2002, se aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, el cual comprende el Procedimiento N° 4 “Autorización para la realización de Ensayos Clínicos”. Esta norma fue modificada por el Artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 089-2003-SA/DM de fecha 24 de enero del 2003. Aquí se dispone que el procedimiento administrativo incluido en el TUPA del Ministerio de Salud, correspondiente a la Dirección General de Salud de las Personas, denominado “Autorización para la realización de ensayos clínicos” será de competencia del Instituto Nacional de Salud.

2003. Ley del Ministerio de Salud N° 27657 del 29 de mayo de 2003 establece que el Instituto Nacional de Salud es un Organismo Público Descentralizado del Ministerio de Salud, que tienen como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en diferentes campos de la salud.

2003. D.S. N° 013-2003-SA, Reglamento de la Ley N° 27657 - Ley del Ministerio de Salud, que de acuerdo al Artículo 34° promulgado el 22 de noviembre de 2003 se señala que el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer políticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigación científico-tecnológica y brindar servicios de salud en los campos de salud pública, y por el inciso a) del mismo artículo, desarrolla y difunde la investigación científica y tecnológica en salud. Por estas consideraciones, el Instituto Nacional de Salud, Organismo Público Descentralizado, es competente para ejecutar el procedimiento N° 4 “Autorización para la realización de ensayos clínicos”, contemplado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.