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Formularios, Guías y Anexos

 

En esta sección encontrará el listado de formularios para los diferentes trámites de la regulación de ensayos clínicos, a ser presentados a la OGITT del INS. Asimismo, encontrará las guías  para el administrado y anexos a ser considerados en los diferentes trámites.   

  • Aquellos documentos que figuren con ubicación   icon REPEC 1  corresponden a formularios  electrónicos que deben ser completados a través del Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC. La versión disponible en pdf es únicamente referencial.   Una cuenta de usuario y contraseña puede ser requerida para el ingreso al REPEC   
  •  Los formularios con ubicación  icon REAS   corresponden a formularios  electrónicos que deben ser completados a través del Sistema de Reporte Virtual de Eventos Adversos Serios-REAS-NET. La versión disponible en pdf es únicamente referencial.   Se  requiere contar con cuenta de usuario y contraseña.      

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Código  Título  Ubicación Instructivo 
FOR-OGITT-020  - Edición Nº 01 Registro del Patrocinador icon REPEC 1       icon pdf ok  
FOR-OGITT-021  - Edición Nº 01 Registro de Organización de Investigación por Contrato  icon REPEC 1      icon pdf ok  
FOR-OGITT-022 - Edición Nº 01  Solicitud de registro / renovación / cancelación de RCI icon REPEC 1       icon pdf ok   
FOR-OGITT-023 - Edición Nº 01 Declaración Jurada del cumplimiento de requisitos mínimos del CI     icon doc ok  
FOR-OGITT-025 - Edición Nº 01 Solicitud de acreditación / renovación de la acreditación del CIEI  icon REPEC 1      icon pdf ok  
FOR-OGITT-026 - Edición Nº 01 Declaración jurada del cumplimiento de los estándares de acreditación del CIEI     icon doc ok  
FOR-OGITT-028  - Edición Nº 03 Solicitud de autorización del ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok        icon pdf ok
      Nuevo¡
FOR-OGITT-029   - Edición Nº 02 Declaración jurada de cumplimiento de las responsabilidades y obligaciones previstas en el REC y disponibilidad de un fondo financiero – Patrocinador    icon doc ok  
FOR-OGITT-030  - Edición Nº 01 Declaración jurada de ausencia de conflicto de interés financiero y acondicionamiento del CI    icon doc ok  
FOR-OGITT-031  - Edición Nº 01 Currículum vitae del equipo de investigación    icon doc ok  
FOR-OGITT-032  - Edición Nº 01 Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico     icon doc ok  
FOR-OGITT-033  - Edición Nº 02    

Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico

 icon REPEC 1     icon doc ok  
FOR-OGITT-036  - Edición Nº 01 Solicitud de ampliación del número de centros de investigación  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-037  - Edición Nº 01 Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-038  - Edición Nº 01 Solicitud de cambio de investigador principal  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-039  - Edición Nº 01 Solicitud de Cambio de Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-040  - Edición Nº 01 Solicitud para cierre de centro de investigación para un ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-041  - Edición Nº 01 Solicitud de suspensión del ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-042  - Edición Nº 01 Solicitud de cancelación del ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok   
FOR-OGITT-043  - Edición Nº 01 Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-044  - Edición Nº 01 Solicitud para autorización de informe de enmienda al ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok  
FOR-OGITT-046  - Edición Nº 02 Reporte de Eventos Adverso Serios  icon REAS   icon pdf ok  
FOR-OGITT-047  - Edición Nº 01 Notificación de mujer gestante y recién nacido en ensayos clínicos. (Deben ser impresos y remitidos dentro de un CD)  icon doc ok  
FOR-OGITT-048  - Edición Nº 01 Informe anual de seguridad del producto en investigación (DSUR)  icon doc ok  
FOR-OGITT-053  - Edición Nº 01 Notificación de desviaciones del ensayo clínico  icon REPEC 1     icon pdf ok
 
FOR-OGITT-054  - Edición Nº 01   

Informe de Avance del Ensayo Clínico  

 icon REPEC 1     icon pdf ok       icon pdf ok
FOR-OGITT-055  - Edición Nº 01   
Notificación del Informe Final del centro de investigación
 icon REPEC 1     icon pdf ok       icon pdf ok
FOR-OGITT-056  - Edición Nº 01   
Notificación del Informe Final Nacional
 icon REPEC 1     icon pdf ok       icon pdf ok
FOR-OGITT-057  - Edición Nº 01   
Notificación del Informe Final Internacional 
 icon REPEC 1     icon pdf ok       icon pdf ok
FOR-OGITT-058  - Edición Nº 01 Informe de Resultados del Ensayo Clínico a ser publicado en el REPEC    icon doc ok  
FOR-OGITT-059  - Edición Nº 01 Notificaciones previstas en el REC    icon doc ok  
FOR-OGITT-060 - Edición Nº 01

Declaración jurada de cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el reglamento de ensayos clínicos – Investigador Principal

   icon doc ok  
Código  Título  Ubicación 
Anexo 01 del D.S. 021-2017-SA Guía para el protocolo de investigación   

Reglamento de Ensayos Clínicos
(D.S. 021-2017-SA)

                                           icon pdf ok
Anexo 02 del D.S. 021-2017-SA Manual del Investigador
 Anexo 03 del D.S. 021-2017-SA Requisitos mínimos de un centro de investigación
 Anexo 04 del D.S. 021-2017-SA Guía para el formato de consentimiento informado
 Anexo 05 del D.S. 021-2017-SA Información relacionada a la calidad del producto de investigación a ser presentada como parte de los requisitos para la autorización de un ensayo clínico
 Anexo 01 del MAN-INS-001 Ed.03 Guía para la elaboración del documento de aprobación emitido por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico.

 Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos
(MAN-INS-001 Ed.03)  

icon pdf ok  

 Anexo 02 del MAN-INS-001 Ed.03 Guía para el Informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico
 Anexo 03 del MAN-INS-001 Ed.03  Guía para la presentación del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS.

 

 

 Edición Título Ubicación 
Edición Nº 01 (28/11/17) Guía de lineamientos generales para la presentación de trámites relacionados a la regulación de ensayos clínicos.       icon pdf ok
Edición Nº 01 (28/11/17) Guía de lineamientos para el trámite de solicitud de autorización del ensayo clínico.       icon pdf ok
 Edición Nº 01 (22/03/19)
Guia del Usuario Externo para el Reporte de Seguridad en Ensayos Clínicos
 
       icon pdf ok
Edición Nº 01 (29/04/19) Guía de orientación para el trámite de Solicitud de  autorización de Informe de enmienda        icon pdf ok
Edición N° (30/04/2019) Guia para Inspecciones a Ensayos Clínicos         icon pdf ok
      Nuevo¡

 

 

 Edición Título Ubicación 
     
Edición Nº 01 

 Instructivo del usuario externo para el registro de un ensayo clínico

      icon pdf ok
 Edición Nº 01

 Instructivo del usuario externo, para la búsqueda de un ensayo clínico en el REPEC

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