Formularios, Guías y Anexos

En esta sección encontrará el listado de formularios para los diferentes trámites de la regulación de ensayos clínicos, a ser presentados a la DIIS del INS. Asimismo, encontrará las guías para el administrado y anexos a ser considerados en los diferentes trámites.

Aquellos documentos que figuren con ubicación corresponden a formularios electrónicos que deben ser completados a través del Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC. La versión disponible en pdf es únicamente referencial. Una cuenta de usuario y contraseña puede ser requerida para el ingreso al REPEC

Los formularios con ubicación corresponden a formularios electrónicos que deben ser completados a través del Sistema de Reporte Virtual de Eventos Adversos Serios-REAS-NET. La versión disponible en pdf es únicamente referencial. Se requiere contar con cuenta de usuario y contraseña.

+ - 1. FORMULARIOS Click to collapse

Código	Título	Ubicación	Instructivo
FOR-DIIS-020 - Edición Nº 01	Registro del Patrocinador
FOR-DIIS-021 - Edición Nº 01	Registro de Organización de Investigación por Contrato
FOR-DIIS-022 - Edición Nº 01	Solicitud de Registro de Centro de Investigación
FOR-DIIS-023 - Edición Nº 01	Declaración Jurada del cumplimiento de requisitos mínimos del CI
FOR-DIIS-025 - Edición Nº 01	Solicitud de acreditación / renovación de la acreditación del CIEI
FOR-DIIS-026 - Edición Nº 01	Declaración jurada de cumplimiento de los estándares de acreditación del CIEI
FOR-DIIS-027 - Edición Nº 01	Verificador del cumplimiento de los estándares de acreditación del comité institucional de ética en investigación - CIEI
FOR-DIIS-028 - Edición Nº 01	Solicitud de autorización del ensayo clínico
FOR-DIIS-029 - Edición Nº 01	Declaración jurada del patrocinador de que cuenta con un fondo financiero
FOR-DIIS-031 - Edición Nº 01	Currículum vitae del equipo de investigación
FOR-DIIS-032 - Edición Nº 01	Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico
FOR-DIIS-033 - Edición Nº 01	Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico
FOR-DIIS-036 - Edición Nº 01	Solicitud de ampliación del número de centros de investigación
FOR-DIIS-037 - Edición Nº 01	Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico
FOR-DIIS-038 - Edición Nº 01	Solicitud de cambio de investigador principal
FOR-DIIS-039 - Edición Nº 01	Solicitud de Cambio de Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato
FOR-DIIS-040 - Edición Nº 01	Solicitud para cierre de centro de investigación para un ensayo clínico
FOR-DIIS-041 - Edición Nº 01	Solicitud de suspensión del ensayo clínico
FOR-DIIS-042 - Edición Nº 01	Solicitud de cancelación del ensayo clínico
FOR-DIIS-043 - Edición Nº 01	Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico
FOR-DIIS-044 - Edición Nº 01	Solicitud para autorización de informe de enmienda al ensayo clínico
FOR-DIIS-046 - Edición Nº 01	Reporte de Eventos Adverso Serios
FOR-DIIS-047 - Edición Nº 01	Notificación de mujer gestante y recién nacido en ensayos clínicos.
FOR-DIIS-048 - Edición Nº 01	Informe anual de seguridad del producto en investigación (DSUR)
FOR-DIIS-049 - Edición Nº 01	Ficha de Inspección a un Ensayo Clínico
FOR-DIIS-053 - Edición Nº 01	Notificación de desviaciones del ensayo clínico
FOR-DIIS-054 - Edición Nº 01	Informe de Avance del Ensayo Clínico
FOR-DIIS-055 - Edición Nº 01	Notificación del Informe Final del centro de investigación
FOR-DIIS-056 - Edición Nº 01	Notificación del Informe Final Nacional
FOR-DIIS-057 - Edición Nº 01	Notificación del Informe Final Internacional
FOR-DIIS-058 - Edición Nº 01	Informe de Resultados del Ensayo Clínico a ser publicado en el REPEC
FOR-DIIS-059 - Edición Nº 01	Otras Notificaciones Relevantes
FOR-DIIS-060 - Edición Nº 01	Declaración jurada de cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el reglamento de ensayos clínicos – Investigador Principal
FOR-DIIS-063 - Edición Nº 01	Declaración Jurada de ausencia de Conlicto de Interés Financiero
FOR-DIIS-064 - Edición Nº 01	Declaración Jurada del Acondicionamiento del Centro de Investigación
FOR-DIIS-065 - Edición Nº 01	Declaración de confidencialidad del equipo de investigación del Instituto Nacional de Salud, bajo cualquier vínculo laboral y de los responsables de instituciones colaborativas, que tengan a cargo la planificación y ejecución de un proyecto de investigación
FOR-DIIS-066 - Edición Nº 01	Supervisión virtual de ensayos clínicos

+ - 2. ANEXOS Click to collapse

Código	Título	Ubicación
Anexo 01 del D.S. 021-2017-SA	Guía para el protocolo de investigación	Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Anexo 02 del D.S. 021-2017-SA	Manual del Investigador
Anexo 03 del D.S. 021-2017-SA	Requisitos mínimos de un centro de investigación
Anexo 04 del D.S. 021-2017-SA	Guía para el formato de consentimiento informado
Anexo 05 del D.S. 021-2017-SA	Información relacionada a la calidad del producto de investigación a ser presentada como parte de los requisitos para la autorización de un ensayo clínico
Anexo 01 del MAN-INS-001 Ed.03	Guía para la elaboración del documento de aprobación emitido por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico.	Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos (MAN-INS-001 Ed.03)
Anexo 02 del MAN-INS-001 Ed.03	Guía para el Informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico
Anexo 03 del MAN-INS-001 Ed.03	Guía para la presentación del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS.

+ - 3. GUÍAS Click to collapse

RD de aprobación y edición	Título	Ubicación
Edición Nª 01 (08/01/2020)	Guía para la revisión ética de ios ensayos clínicos por los Comités institucionales de Ética en investigación
Edición N° 01 (30/04/2019)	Guia para Inspecciones a Ensayos Clínicos
Edición Nº 02 (15/11/19)	Guía de lineamientos para el trámite de solicitud de autorización del ensayo clínico.
Edición Nº 01 (22/03/19)	Guía del Usuario Externo para el Reporte de Seguridad en Ensayos Clínicos
Edición Nº 01 (29/04/19)	Guía de orientación para el trámite de Solicitud de autorización de Informe de enmienda
Edición Nº 01 (28/11/17)	Guía de lineamientos generales para la presentación de trámites relacionados a la regulación de ensayos clínicos.

+ - 4. SOLICITUD DE LA LICENCIA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTIFICA DE DERIVADOS CANNABIS Click to collapse

Título	Ubicación	Documento de aprobación
Formato para solicitud de la licencia en la investigación cientifica de derivados Cannabis para ensayo clínico sin cultivo - DS-004-2023-S		VER

+ - 5. INSTRUCTIVOS - VIDEOS TUTORIALES NUEVO REPECV2 Click to collapse

Edición	Título	Ubicación
Edición Nº 01	Manual del usuario externo para el registro de los formularios libres: Registro de Patrocinador, OIC, Centro de investigación y Comité de ética
Edición N° 01	Manual del usuarIo externo para el registro de un ensayo clínico
	VIDEOS TUTORIALES DE REGISTRO :	Enlace
	Video de Registro de Patrocinador Extrajero Juridico	VER
	Video de Registro de Patrocinador Nacional Juridico	VER
	Video de Registro de Organización de Investigación por Contrato	VER
	Video de Registro de Centro de Investigación	VER
	VIdeo de Registro de Comité Institucional de Ética en Investigación	VER
	VIdeo de Registro de Solicitud de Autorización de Ensayo Clínico	VER

+ - 6. TALLERES Y CAPACITACIONES Click to collapse

Título	Ubicación
Capacitación sobre notificaciones de seguridad del producto de investigación (DSUR y EAS) en el REPEC	Link de video
Capacitación de cambios menores Listado de Supuestos Taxativos no sustanciales que son considerados como el(los) cambio(S) menor(Es) al protocolo y/o al consentimiento informado
Reunión CIEI Acreditados con Ensayos Clínicos Autorizados
CURSO VIRTUAL: Evaluación de ensayos clínicos para miembros de Comités Institucionales de Ética en investigación SESIÓN 1: Postulados éticos esenciales en ensayos clínicos *Grabación del curso*: https://drive.ins.gob.pe/index.php/s/HZEi8ZmKjRzHyJ9
SESIÓN 2: Manual del Investigador - Principios metodológicos esenciales en los ensayos clínicos *Grabación del curso:* https://drive.google.com/file/d/10CI_AC7WnR1mVSkserR7oMxU_fXFNiMD/view?usp=sharing
SESIÓN 3: Monitoreo de la seguridad del producto en investigación *Grabación del curso:* https://drive.ins.gob.pe/index.php/s/HQ5K3EwzLK2W9xT
SESIÓN 4 y 5: Casos y situaciones especiales de revisión por los CIEI VALORACION DEL EQUILIBRIO BENEFICIO RIESGORIESGO PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD CASOS Y SITUACIONES ESPECIALES DE REVISIÓN POR LOS CIEI IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL LA PÓLIZA DE SEGUROS PARA ENSAYOS CLÍNICOS *Grabación del curso:* https://drive.google.com/file/d/1g6HioQBebx_U2GticdJL6cwkVlW6uZmo/view?usp=drive_link
SESIÓN 6: Fiscalización y modificatorias de ensayos clínicos *Grabación del curso:* https://drive.ins.gob.pe/index.php/s/nJSRNk7LDQw6WKT

Formularios, Guías y Anexos

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