En esta sección encontrará el listado de formularios para los diferentes trámites de la regulación de ensayos clínicos, a ser presentados a la OGITT del INS. Asimismo, encontrará las guías  para el administrado y anexos a ser considerados en los diferentes trámites.   

• Aquellos documentos que figuren con ubicación     corresponden a formularios  electrónicos que deben ser completados a través del Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC. La versión disponible en pdf es únicamente referencial.   Una cuenta de usuario y contraseña puede ser requerida para el ingreso al REPEC   

•  Los formularios con ubicación     corresponden a formularios  electrónicos que deben ser completados a través del Sistema de Reporte Virtual de Eventos Adversos Serios-REAS-NET. La versión disponible en pdf es únicamente referencial.   Se  requiere contar con cuenta de usuario y contraseña.      

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Código	Título	Ubicación	Instructivo
FOR-OGITT-020  - Edición Nº 01	Registro del Patrocinador
FOR-OGITT-021  - Edición Nº 01	Registro de Organización de Investigación por Contrato
FOR-OGITT-022 - Edición Nº 01	Solicitud de registro / renovación / cancelación de RCI
FOR-OGITT-023 - Edición Nº 01	Declaración Jurada del cumplimiento de requisitos mínimos del CI
FOR-OGITT-025 - Edición Nº 01	Solicitud de acreditación / renovación de la acreditación del CIEI
FOR-OGITT-026 - Edición Nº 01	Declaración jurada de cumplimiento de los estándares de acreditación del CIEI
FOR-OGITT-028  - Edición Nº 02	Solicitud de autorización del ensayo clínico		Nuevo¡
FOR-OGITT-029   - Edición Nº 02	Declaración jurada de cumplimiento de las responsabilidades y obligaciones previstas en el REC y disponibilidad de un fondo financiero – Patrocinador
FOR-OGITT-063  - Edición Nº 01	Declaración jurada de ausencia de conflicto de interés financiero
FOR-OGITT-064 -  Edición N° 01	Declaración jurada del acondicionamiento del centro de investigación
FOR-OGITT-031  - Edición Nº 02	Currículum vitae del equipo de investigación
FOR-OGITT-032  - Edición Nº 02	Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico
FOR-OGITT-033  - Edición Nº 02	Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico
FOR-OGITT-036  - Edición Nº 02	Solicitud de ampliación del número de centros de investigación
FOR-OGITT-037  - Edición Nº 02	Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico
FOR-OGITT-038  - Edición Nº 02	Solicitud de cambio de investigador principal
FOR-OGITT-039  - Edición Nº 02	Solicitud de Cambio de Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato
FOR-OGITT-040  - Edición Nº 02	Solicitud para cierre de centro de investigación para un ensayo clínico
FOR-OGITT-041  - Edición Nº 02	Solicitud de suspensión del ensayo clínico
FOR-OGITT-042  - Edición Nº 02	Solicitud de cancelación del ensayo clínico
FOR-OGITT-043  - Edición Nº 02	Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico
FOR-OGITT-044  - Edición Nº 02	Solicitud para autorización de informe de enmienda al ensayo clínico
FOR-OGITT-046  - Edición Nº 02	Reporte de Eventos Adverso Serios
FOR-OGITT-047  - Edición Nº 01	Notificación de mujer gestante y recién nacido en ensayos clínicos. (Deben ser impresos y remitidos dentro de un CD)
FOR-OGITT-048  - Edición Nº 01	Informe anual de seguridad del producto en investigación (DSUR)
FOR-OGITT-053  - Edición Nº 01	Notificación de desviaciones del ensayo clínico
FOR-OGITT-054  - Edición Nº 01	Informe de Avance del Ensayo Clínico
FOR-OGITT-055  - Edición Nº 01	Notificación del Informe Final del centro de investigación
FOR-OGITT-056  - Edición Nº 01	Notificación del Informe Final Nacional
FOR-OGITT-057  - Edición Nº 01	Notificación del Informe Final Internacional
FOR-OGITT-058  - Edición Nº 01	Informe de Resultados del Ensayo Clínico a ser publicado en el REPEC
FOR-OGITT-059  - Edición Nº 01	Notificaciones previstas en el REC
FOR-OGITT-060 - Edición Nº 01	Declaración jurada de cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el reglamento de ensayos clínicos – Investigador Principal

Código	Título	Ubicación
Anexo 01 del D.S. 021-2017-SA	Guía para el protocolo de investigación	Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Anexo 02 del D.S. 021-2017-SA	Manual del Investigador
Anexo 03 del D.S. 021-2017-SA	Requisitos mínimos de un centro de investigación
Anexo 04 del D.S. 021-2017-SA	Guía para el formato de consentimiento informado
Anexo 05 del D.S. 021-2017-SA	Información relacionada a la calidad del producto de investigación a ser presentada como parte de los requisitos para la autorización de un ensayo clínico
Anexo 01 del MAN-INS-001 Ed.03	Guía para la elaboración del documento de aprobación emitido por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico.	Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos (MAN-INS-001 Ed.03)
Anexo 02 del MAN-INS-001 Ed.03	Guía para el Informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico
Anexo 03 del MAN-INS-001 Ed.03	Guía para la presentación del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS.

 

 

Edición	Título	Ubicación
Edición Nº 01 (28/11/17)	Guía de lineamientos generales para la presentación de trámites relacionados a la regulación de ensayos clínicos.
Edición Nº 02 (15/11/19)	Guía de lineamientos para el trámite de solicitud de autorización del ensayo clínico.	Nuevo¡
Edición Nº 01 (22/03/19)	Guía del Usuario Externo para el Reporte de Seguridad en Ensayos Clínicos
Edición Nº 01 (29/04/19)	Guía de orientación para el trámite de Solicitud de  autorización de Informe de enmienda
Edición N° 01 (30/04/2019)	Guia para Inspecciones a Ensayos Clínicos	Nuevo¡
Edición Nª 01 (08/01/2020)	Guía para la revisión ética de ios ensayos clínicos por los Comités institucionales de Ética en investigación	Nuevo¡

 

 

Edición	Título	Ubicación
Edición Nº 01	Instructivo del usuario externo para el registro de un ensayo clínico
Edición Nº 01	Instructivo del usuario externo, para la búsqueda de un ensayo clínico en el REPEC