Tener en cuenta: La justificación del motivo de la extensión debe de ser debidamente sustentada*.

Requisitos

1. Completar el FOR-OGITT-037 (formulario electrónico).
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico justificando los motivos para su solicitud que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación. FOR-OGITT-037 Ed.2  
2. Copia del documento de aprobación de la extensión de tiempo otorgada por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico.
3.  Copia del documento de aprobación de la extensión de tiempo por un CIEI acreditado por el INS.

 

Tener en cuenta: El protocolo y FCI(s) presentados deberán ser los aprobados y vigentes para el estudio al momento de iniciar el trámite

Requisitos

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD viabiliza esta solicitud autorizando su ejecución mediante Resolución Directoral.

1.  Completar el FOR-OGITT-036 (formulario electrónico).
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1.  Solicitud de ampliación del número de centros de investigación, justificando los motivos de la ampliación, que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-036 Ed.2
2. Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución (es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional.
3. Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y de l(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional.
4. Formato(s) de consentimiento informado según Anexo 4 del Presente reglamento, aprobado(s) por el CIEI.
5. Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. FOR-OGITT-063 Ed.1
6. Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-064 Ed.1
7. Currículum vitae actualizado no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, adjuntando la copia de los documentos que acrediten capa citación en Buenas Prácticas Clínicas de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad.  FOR-OGITT-031 Ed.2 

El patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

En todo ensayo clínico autorizado, en caso quiera ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la Ampliación o Modificación del Listado de Suministros.

Requisitos

1. Solicitud de ampliación o modificación del listado de suministros FOR-OGITT-033 Ed.03

2. Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros.

3. Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimiento de Ensayos Clínicos 
   

Atención:

1. Cuando se presenta una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro debe definir el proveedor que proporcionará el/los suministros.
2. Si se incluyen nuevos suministros, el anexo 10 debe indicar estos nuevos productos, no debiéndose repetir aquellos suministros que fueron solicitados y autorizados con anterioridad.
3. Las cantidades requeridas en el Anexo 10 deben ser justificadas, considerando el tiempo de duración del ensayo, número de pacientes a enrolar, número de centros de investigación, número de dosis por paciente, stock de reserva, fecha de expiración de los productos, entre otros.
4. Debe justificarse con claridad los parámetros considerados para el cálculo de su stock de seguridad o stock de reserva.
5. Cuando se produzca un error material en una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro por parte del patrocinador u OIC, se debe presentar una nueva solicitud de Ampliación /Modificación de Listado de Suministros a fin de generar un nuevo expediente.

Para comunicar el cambio del investigador principal, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Requisitos

1. Completar el FOR-OGITT-038 (formulario electrónico).
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de cambio de investigador principal justificando los motivos, que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-038 Ed.2 
2. Curriculum vitae actualizado no documentado del investigador principal propuesto, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-031 Ed.2
3. Nuevo(s) formato(s) de consentimiento informado aprobado(s) por el CIEI que aprobó el estudio, consignando datos del investigador principal propuesto.

Para comunicar el cambio del patrocinador o de OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los siguientes documentos debidamente foliados:

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

1. Carta que comunica el cambio de patrocinador o de OIC  FOR-OGITT-039 Ed.2
   

2. Informe justificando los motivos del cambio de patrocinador o de OIC.

3. Carta de renuncia del patrocinador o de la OIC.

4. Carta de aceptación del patrocinador u OIC nuevo.

5. Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo patrocinador o de la nueva OIC.

6. Copia de delegación de responsabilidades del patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una antigüedad no mayor a los noventa (90) días calendario, debidamente apostillado según lo establecido por el Convenio de la Apostilla o Convención de la Haya del 5 de octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.

7. Comprobante de pago de derechos de trámite

Atención:

• Para este procedimiento se requiere que la OIC nueva esté previamente registrada en el REPEC.
• Información acerca del trámite para solicitar el registro de OIC está disponible AQUÏ.

Tener en cuenta: Cuando la cancelación del ensayo clínico sea a solicitud del patrocinador, se deberá previamente presentar a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), la solicitud de cierre de centro de cada uno de los centros de investigación del estudio.

Requisitos:

1. Completar el FOR-OGITT-041 (formulario electrónico).
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de cancelación del ensayo clínico justificando los motivos para la cancelación y describiendo los datos obtenidos hasta el momento de la misma FOR-OGITT-042 Ed.2
2. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder.

Requisitos:

1. Completar el FOR-OGITT-040 (formulario electrónico).
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de cierre de centro de investigación justificando los motivos del cierre FOR-OGITT-040 Ed.2
2. Informe final del centro de investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento del cierre.

Requisitos:

1. Completar el FOR-OGITT-041 Ed.2 (formulario electrónico).
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de suspensión del ensayo clínico justificando los motivos para la suspensión y describiendo los datos obtenidos hasta el momento de la misma FOR-OGITT-041
2. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación de corresponder.

Tener en cuenta:

• Sólo se recepcionarán las solicitudes con todos los campos llenos con la información solicitada.
• Solicitar, si el cambio ocurre únicamente en el título del ensayo clínico que no conlleve a cambios en el diseño del estudio u otros.

Pasos a seguir para la Solicitud autorización de cambio de título:

1. Completar el FOR-OGITT-043 (formulario electrónico)
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de Cambio de Título de un Ensayo Clínico justificando los motivos que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-043 Ed.2
2. Aprobación del cambio de título del ensayo clínico por un CIEI acreditado por el INS.

FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE
Nombre del trámite	SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INFORME DE ENMIENDA
Tener en cuenta	Sólo se recepcionarán las solicitudes con todos los campos llenos con la información solicitada. La enmienda deberá presentarse en base a la última versión del protocolo y/o formato(s) de consentimiento(s) informado(s) (FCI) aprobado(s) por el Instituto Nacional de Salud (INS) Se deberá remitir la justificación correspondiente a cada cambio propuesto al protocolo y/o FCI. Nuevos FCI adicionales al FCI principal, que se generen después de la autorización del EC, deben ser autorizados por la OGITT del INS antes de su aplicación. Si el cambio ocurre únicamente en el título del ensayo clínico, proceder según el procedimiento de Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico.
Forma de tramitación	Presencial. Lugar: Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS
Conclusión	Se emite Oficio
Base legal	Título V, capítulo III del Reglamento de Ensayos Clínicos, Art. 85, 86 y 88 (D.S. 021-2017-SA)
Duración máxima del trámite	30 días hábiles
Formulario para la solicitud	FOR-OGITT-044 (Completar a través del REPEC, ingresando con usuario y contraseña)
Pago de derecho de trámite	Aplicable una vez que el monto sea especificado por el INS.
Guías e Instructivos aplicables a trámite	Guía de Lineamientos generales para la presentación de trámites relacionados a la regulación de ensayos clínicos. Guía de orientación para el trámite de Solicitud de Autorización de Informe de Enmienda. Anexo 1 del REC: Guía para el protocolo de investigación Anexo 4 del REC: Guía para el formato de consentimiento informado.

  Pasos a seguir para la Solicitud de Informe de Enmienda:

1.  Completar el FOR-OGITT-044 (formulario electrónico)
2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

1. Solicitud de informe de enmienda que incluya la lista de documentos a enmendar (documento, versión y fecha), que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-044
2. Protocolo y/o Formato(s) de Consentimiento Informado con control de cambios en versión en español y también en idioma original si es diferente al español. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
3. Protocolo de investigación con la enmienda integrada en versión en español y en idioma original si es diferente al español y/o Formato(s) de Consentimiento Informado final(es), adjuntando además la copia del documento de aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o formato(s) de consentimiento informado emitido por un CIEI acreditado por el INS. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
4. Justificación de los cambios propuestos.

De acuerdo a lo previsto en la Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, el administrado puede cuestionar los actos administrativos emitidos por la OGITT. Para tal fin puede interponer los siguientes recursos administrativos:

• Recurso de reconsideración
• Recurso de apelación

Los recursos administrativos sólo se pueden ejercer por una sola vez en cada procedimiento administrativo y nunca simultáneamente.

El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días perentorios (contados a partir del día hábil siguiente de aquel en que se practique la notificación del acto). Una vez vencido este plazo, se perderá el derecho a articularlos quedando firme el acto. 
La instancia correspondiente deberá resolver el recurso presentado en un plazo de treinta (30) días*.

* Corresponde a días hábiles consecutivos, excluyendo del cómputo aquellos no laborables del servicio, y los feriados no laborables de orden nacional o regional.

Recurso de Reconsideración

	FICHA DESCRIPTIVA
Alcance	El recurso de Reconsideración deberá sustentarse en nueva prueba. Se interpone ante la OGITT, quien es la instancia que resuelve.  Esta nueva prueba es un requisito obligatorio para que proceda el recurso de reconsideración y debe servir para demostrar algún hecho nuevo que modifica la situación en la que se resolvió inicialmente el procedimiento administrativo.
Documentos a Presentar	I. Escrito del recurso, que deberá señalar el acto del que se recurre y además deberá contener lo siguiente: Nombres y apellidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o carné de extranjería del administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente. La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye. Lugar, fecha, firma o huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido. Ser dirigido a la Dirección General de la Oficina General de Investigación y Transferencia tecnológica-OGITT. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1. La relación de los documentos y anexos que acompaña. La identificación del expediente de la materia: Procedimiento administrativo, Identificación del ensayo clínico, N° de Registro de Expediente, etc.  II. Documentos que sustenten la nueva prueba.  III. Copia simple conforme y legible del escrito presentado (incluyendo sus adjuntos) para expedición del cargo al administrado. En caso de ser necesaria la notificación del escrito a la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID), adjuntar una (1) copia adicional a la ya contemplada en este requisito.
Donde se presenta	Presentar documentación en el Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS.
Costo	Gratuito
Instancia a la que se debe dirigirse	OGITT
Instancia que resuelve	OGITT
Base legal	Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Observaciones	Este recurso es opcional y su no interposición no impide el ejercicio del recurso de Apelación.

 

Recurso de Apelación

	FICHA DESCRIPTIVA PARA EL RECURSO DE APELACIÓN
Alcance	El recurso de Apelación se interpondrá cuando la impugnación se sustente en diferente interpretación de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro derecho.  El recurso se dirige a la OGITT, quien lo eleva a la Jefatura del INS
Documentos a Presentar	I. Escrito del recurso, que deberá señalar el acto del que se recurre y además deberá contener lo siguiente: Nombres y apellidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o carné de extranjería del administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente. La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando sea posible, los de derecho.3) Lugar, fecha, firma o    huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido. Ser dirigido a la Dirección General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica-OGITT. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1. La relación de los documentos y anexos que acompaña.  La identificación del expediente de la materia: Procedimiento administrativo, Identificación del ensayo clínico, N° de Registro de Expediente,  etc. II. Copia simple conforme y legible del escrito presentado (incluyendo sus adjuntos)
Donde se presenta	Presentar documentación en el Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS.
Costo	Gratuito
Instancia a la que se debe dirigirse	OGITT
Instancia que resuelve	Jefatura del Instituto Nacional de Salud
Base legal	Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

Los informes de avance serán presentados por el Patrocinador o su representante legal en el país, para cada uno de los centros de investigación autorizados, independientemente del estado de enrolamiento en los mismos.
La periodicidad de presentación del Informe de avance está señalada en la Resolución Directoral que autorizó la ejecución del ensayo clínico en el país. El tiempo se cuenta desde la fecha de emisión de la referida resolución. Por consiguiente, la presentación de informes de avance debe realizarse en simultáneo para todos los centros de investigación incluso aquellos que hubieran sido ampliados después de la autorización del ensayo clínico.

Pasos a seguir para presentar el Informe de Avance. 

1. Completar el FOR-OGITT-054 (formulario electrónico)
Se debe completar el formulario electrónico disponible en REPEC: FOR-OGITT-054.
Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos
Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS.

2. Presentar el FOR-OGITT-054

FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE
Nombre del trámite	Informe de Avance del Ensayo Clínico
Forma de tramitación	Presencial. Lugar: Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS
Base legal	Título VIII, capítulo I Art. 104 y Título I, Art. 2, numeral 22 del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Plazo de presentación	Deben ser remitidos con periodicidad trimestral o semestral, contando desde la fecha de autorización del ensayo clínico en el Perú. El plazo máximo de presentación es de hasta siete (07) días calendario luego de cumplirse el periodo trimestral o semestral.
Formulario aplicable	FOR-OGITT-054 (Completar a través del REPEC, ingresando con usuario y contraseña)
Pago de derecho de trámite	Sin costo
Guías e Instructivos aplicables a trámite	Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-054: Informe de Avance del Ensayo Clínico

 

• Informe Final del Centro de Investigación
  Finalizado el ensayo clínico en un centro de investigación, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe final del centro de investigación a la OGITT, dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor.
  
  Este Informe se presenta a través de un formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC: FOR-OGITT-055. Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
  
  Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos
  Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS
  
  
• Informe Final Nacional
  
  Finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel nacional, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe Final Nacional dentro de los sesenta (60) días calendarios siguientes a la fecha de presentación del informe final del último centro de investigación.
  
  Este Informe se presenta a través de un formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC: FOR-OGITT-056. Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
  
  Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos
  Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS.
  
  En el caso de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú, además de los datos de este formulario, el Informe Final Nacional comprende los resultados y conclusiones del estudio. El plazo máximo de presentación de los resultados del estudio es de seis (6) meses luego de finalizado el ensayo clínico. Los lineamientos para la presentación, estructura y contenido de la información a ser presentada se encuentran señalados en el Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.
  
  
• Informe Final Internacional
  
  Finalizado el ensayo clínico a nivel mundial, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe Final Internacional dentro de los doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional
  
  Este Informe se presenta a través de un formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC: FOR-OGITT-057. Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
  
  Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos
  
  Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS, adjuntando además los resultados y conclusiones del estudio. Los lineamientos para la presentación, estructura y contenido de la información a ser presentada se encuentran señalados en el Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.

 

FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE
Nombre del trámite	Informe Final del centro de investigación Informe Final Nacional Informe Final Internacional
Forma de tramitación	Presencial. Lugar: Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS
Base legal	Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA) Título I, Art. 2, numeral 23, 24 y 25 Título VIII, capítulo I Art. 105
Plazo de presentación	Informe Final del centro de investigación: dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor. Informe Final Nacional: dentro de los sesenta (60) días calendarios siguientes a la fecha de presentación del informe final del último centro de investigación. En caso de EC ejecutados sólo en Perú, el Informe Final Nacional se considera completo cuando se remita además los resultados y conclusiones del estudio, cuyo plazo máximo de presentación es de seis (6) meses luego de finalizado el ensayo clínico. Informe Final Internacional: dentro de los doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional. Para ser considerado como efectuado, debe adjuntarse los resultados y conclusiones del estudio.
Formularios aplicables	Completar a través del REPEC, ingresando con usuario y contraseña FOR-OGITT-055: Notificación del Informe Final del centro de investigación FOR-OGITT-056: Notificación del Informe Final Nacional FOR-OGITT-057: Notificación del Informe Final Internacional
Pago de derecho de trámite	Sin costo
Guías e Instructivos aplicables a trámite	Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-055: Informe Final del centro de investigación. Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-056: Informe Final Nacional. Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-057: Informe Final Internacional    Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.

 

En el informe de actualización que debe enviarse anualmente, se requiere:

• Resumen de los cambios realizados, versión en español e inglés
• Manual del Investigador con la enmienda integrada, versión en español e inglés (resaltando los cambios que se han realizado).

Para las notificaciones de las desviaciones, se requiere tener en consideración:

• FOR-OGITT-053 (Formato electrónico)

A. Publicación en revista científica
Luego de publicado el ensayo clínico en una revista científica nacional o internacional, el patrocinador o su representante legal remitirá en medio impreso y electrónico una copia de dicha publicación al INS y a la institución de investigación. Para su envío, deberá utilizarse el FOR-OGITT-059: Otras Notificaciones relevantes (Completar los campos que correspondan)
Base legal: Artículo 107 del Reglamento de Ensayos Clínicos.

B. Resultados de los ensayos clínicos para su publicación a través del Portal web del REPEC.
En cumplimiento al artículo 106 del REC, el patrocinador deberá remitir un resumen y los resultados del ensayo clínico, los cuales serán puestos a disposición de los ciudadanos a través de su publicación en el portal web del REPEC. Esta información deberá ser enviada utilizando el FOR-OGITT-058: Informe de Resultados del Ensayo Clínico a ser publicado en el REPEC
Base legal: Artículo 106 del Reglamento de Ensayos Clínicos.