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Listado de trámites

Listado de trámites 

 I. Solicitud de Autorización de un ensayo clínico: La información de este procedimiento administrativo se encuentra disponible a través del módulo Registro de un Ensayo Clínico – Autorización

II. Modificación de las condiciones de autorización y Enmiendas: Los procedimientos administrativos contemplados son los siguientes:

En todo ensayo clínico autorizado, en caso se requiera extender el tiempo para el cual estuvo programado inicialmente el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la extensión de tiempo correspondiente 30 días previos a su expiración. La Autorización de la extensión de tiempo no excederá los 12 meses y es otorgada a través de una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento:

Requisitos

  1. Solicitud de extensión de tiempo  FOR-OGITT-037

  2. Informe justificando los motivos de la solicitud de extensión de tiempo.

  3. Aprobación de la extensión de tiempo otorgada por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico.

  4. Aprobación de la extensión de tiempo por un CIEI con registro en el INS.

  5. Contar con póliza del seguro vigente.
  6. Listado de suministros adicional necesarios (si es requerido), para la ejecución del ensayo clínico, según formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-033 Ed.02  
  7. Comprobante de pago de derechos de trámite.
    Esta autorización tendrá una vigencia máxima de doce (12) meses a partir de su emisión.

 Preguntas frecuentes

¿En qué situación es que se debe solicitar la extensión de tiempo?
El patrocinador u OIC debe considerar la necesidad de presentar una solicitud de extensión de autorización de ensayo clínico cuando el tiempo de duración de todo el ensayo clínico se ha cumplido.

Para solicitar la modificación por ampliación del número de centros de investigación, el patrocinador u OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD viabiliza esta solicitud autorizando su ejecución mediante Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

  1. Solicitud de ampliación del número de centros de investigación. FOR-OGITT-036

  2. Informe justificando los motivos de la ampliación del número de centros de investigación.

  3. Copia de la constancia de registro vigente del(os) centro(s) de investigación autorizado(s) para realizar ensayos clínicos.

  4. Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.

  5. Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional. 

  6. Formato(s) de consentimiento informado según Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el CIEI.

  7. Declaración jurada firmada por el investigador principal que señala el cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos  FOR-OGITT-060

  8. Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico  FOR-OGITT-030

  9. Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos  FOR-OGITT-030

  10. Currículum vitae actualizado, no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos  FOR-OGITT-031

  11. Copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad.

  12. Contar con póliza del seguro vigente

  13. Listado de suministros adicional necesarios para la ejecución del ensayo clínico (si es requerido), según formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.

  14.  Comprobante de pago de derechos de trámite por cada centro de investigación adicional.

El patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

En todo ensayo clínico autorizado, en caso quiera ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la Ampliación o Modificación del Listado de Suministros.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

  1. Solicitud de ampliación o modificación del listado de suministros  FOR-OGITT-033 Ed.02 
  2. Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros.

  3. Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimiento de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-033 Ed.02  

Atención:

  1. Cuando se presenta una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro debe definir el proveedor que proporcionará el/los suministros.
  2. Si se incluyen nuevos suministros, el anexo 10 debe indicar estos nuevos productos, no debiéndose repetir aquellos suministros que fueron solicitados y autorizados con anterioridad.
  3. Las cantidades requeridas en el Anexo 10 deben ser justificadas, considerando el tiempo de duración del ensayo, número de pacientes a enrolar, número de centros de investigación, número de dosis por paciente, stock de reserva, fecha de expiración de los productos, entre otros.
  4. Debe justificarse con claridad los parámetros considerados para el cálculo de su stock de seguridad o stock de reserva.
  5. Cuando se produzca un error material en una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro por parte del patrocinador u OIC, se debe presentar una nueva solicitud de Ampliación /Modificación de Listado de Suministros a fin de generar un nuevo expediente.

Para comunicar el cambio del investigador principal, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

  1. Solicitud de cambio de investigador principal  FOR-OGITT-038

  2. Informe justificando los motivos del cambio de investigador principal.

  3. Carta de renuncia del investigador principal anterior.

  4. Carta de aceptación del investigador principal propuesto.

  5. Currículum vitae actualizado no documentado del investigador principal propuesto, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos  FOR-OGITT-031

  6. Nuevo(s) formatos(s) de consentimiento informado aprobado(s) por el CIEI que aprobó el estudio, consignando los datos del investigador principal propuesto.

  7. Copia del documento emitido por el CIEI que aprobó el estudio, donde se señala haber tomado conocimiento del investigador principal propuesto o el documento de aprobación del formato de consentimiento informado por el CIEI que hace referencia el literal f.

  8. Comprobante de pago de derechos de trámite.

Para comunicar el cambio del patrocinador o de OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los siguientes documentos debidamente foliados:

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

  1. Carta que comunica el cambio de patrocinador o de OIC  FOR-OGITT-039

  2. Informe justificando los motivos del cambio de patrocinador o de OIC.

  3. Carta de renuncia del patrocinador o de la OIC.

  4. Carta de aceptación del patrocinador u OIC nuevo.

  5. Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo patrocinador o de la nueva OIC.

  6. Copia de delegación de responsabilidades del patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una antigüedad no mayor a los noventa (90) días calendario, debidamente apostillado según lo establecido por el Convenio de la Apostilla o Convención de la Haya del 5 de octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.

  7. Comprobante de pago de derechos de trámite

Atención:

  • Para este procedimiento se requiere que la OIC nueva esté previamente registrada en el REPEC.
  • Información acerca del trámite para solicitar el registro de OIC está disponible AQUÏ.

Para solicitar la cancelación del ensayo clínico, el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

  1. Solicitud de cancelación del ensayo clínico  FOR-OGITT-042

  2. Informe justificando los motivos, debidamente sustentados, por el que se está solicitando la cancelación del ensayo clínico.

  3. Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la cancelación.

  4. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder.

  5. Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio.

El procedimiento de Cierre de Centro de Investigación deberá solicitarse cuando se cancelan todas las actividades del centro de investigación en forma anticipada (por cualquier razón a solicitud del patrocinador o como medida de seguridad) 

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos:

Para solicitar el cierre de centro de investigación, el patrocinador u OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

  1. Solicitud de cierre del centro de investigación  FOR-OGITT-040

  2. Informe justificando los motivos, debidamente sustentados, por el que se está solicitando el cierre de centro de investigación para el ensayo clínico.

  3. Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento del cierre.

  4. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder.

  5. Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio.

  6. Informe final de centro de investigación (excepto si fue remitido con anterioridad a la solicitud de cierre de centro.)

Atención: 

En caso se cancelan todas las actividades de un ensayo clínico en un centro de investigación en forma anticipada, además de solicitar el Cierre de Centro de Investigación, el patrocinador debe remitir el informe final del centro de investigación. Para ello se deberá ingresar la información requerida en el formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de ensayos clínicos (REPEC), y presentar la versión impresa del mismo en Trámite documentario del INS.

Preguntas frecuentes

  1. ¿Qué trámite seguir si la cancelación anticipada de las actividades de un ensayo clínico se da en todos los centros de investigación autorizados y no en un único centro? ¿Debe solicitarse el cierre de para cada uno de los centros de investigación?
    Cuando se trate de una situación en la cual se cancelan en el país todas las actividades del ensayo clínico en forma anticipada, corresponde solicitar únicamente la Terminación anticipada del ensayo clínico.
  2. ¿Cuándo no corresponde pedir el cierre de centro de investigación?
    En el caso de que todas las actividades en el centro de investigación, relacionadas al ensayo clínico, hayan culminado de acuerdo a lo previsto en el protocolo, no correspondería solicitar el cierre de centro si no únicamente remitir el informe final de centro de investigación de acuerdo a formulario electrónico disponible en REPEC. Con ello la condición del ensayo clínico para dicho centro de investigación será Finalizado

En todo ensayo clínico autorizado, que durante el transcurso de su ejecución, por diversos motivos suspenda (interrupción temporal) la ejecución de un Ensayo Clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la suspensión de Ensayo Clínico.

EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

Para solicitar la suspensión del ensayo clínico, el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos debidamente foliados:

  1. Solicitud de suspensión del ensayo clínico  FOR-OGITT-041
  2. Informe justificando los motivos, debidamente sustentados, por el que se está solicitando la suspensión del ensayo clínico.

  3. Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensión.

  4. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder.

  5. Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio.

Cuando la enmienda se realice en el título del ensayo clínico, se requerirá autorización con resolución otorgada por la OGITT del INS, para lo cual el patrocinador o la OIC deben presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:

La Autorización se otorga a través de una Resolución Directoral.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

  1. Solicitud de cambio de título de un ensayo clínico  FOR-OGITT-043

  2. Informe justificando el cambio de título al ensayo clínico.

  3. Aprobación del cambio de título del ensayo clínico por un CIEI acreditado por el INS.

  4. Contar con póliza del seguro vigente

  5. Comprobante de pago de derecho de trámite.

 

En todo ensayo clínico autorizado, en caso se realice una enmienda al protocolo original y/o formatos de consentimiento informados que no incluyan el cambio en el Título del Ensayo Clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato deberá solicitar la autorización del Informe de enmienda.

La OGITT autoriza el Informe de enmienda a través de Oficio.

Duración del procedimiento: 

Requisitos

  1. Solicitud de informe de enmienda, que incluya la lista de documentos a enmendar (documento, versión y fecha)  FOR-OGITT-044

  2. Listado de los cambios de la enmienda.

  3. Justificación de los cambios propuestos.

  4. Protocolo y/o consentimiento informado respectivo con cambios resaltados o control de cambios, en versión español y en idioma original si es distinto al español.

  5. Protocolo y/o consentimiento informado final con la enmienda integrada en versión español y en idioma original si es distinto al español (medio impreso y electrónico).

  6. Documento de aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o consentimiento informado por un CIEI acreditado por el INS.

  7. Contar con póliza del seguro vigente

  8. Comprobante de pago de derecho de trámite.

 Atención:

  • Las Enmiendas al protocolo de investigación sólo procederán previa autorización de la OGITT/INS.
  • La OGITT no autorizará Enmiendas que modifiquen los objetivos del protocolo de investigación original, tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en investigación.

 
Presentación de Recursos administrativos

De acuerdo a lo previsto en la Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, el administrado puede cuestionar los actos administrativos emitidos por la OGITT. Para tal fin puede interponer los siguientes recursos administrativos:

  • Recurso de reconsideración
  • Recurso de apelación

Los recursos administrativos sólo se pueden ejercer por una sola vez en cada procedimiento administrativo y nunca simultáneamente.

El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días perentorios (contados a partir del día hábil siguiente de aquel en que se practique la notificación del acto). Una vez vencido este plazo, se perderá el derecho a articularlos quedando firme el acto.
La instancia correspondiente deberá resolver el recurso presentado en un plazo de treinta (30) días*.

* Corresponde a días hábiles consecutivos, excluyendo del cómputo aquellos no laborables del servicio, y los feriados no laborables de orden nacional o regional.

  FICHA DESCRIPTIVA
Alcance  El recurso de Reconsideración deberá sustentarse en nueva prueba. Se interpone ante la OGITT, quien es la instancia que resuelve. 
Esta nueva prueba es un requisito obligatorio para que proceda el recurso de reconsideración y debe servir para demostrar algún hecho nuevo que modifica la situación en la que se resolvió inicialmente el procedimiento administrativo.


Documentos a Presentar  I. Escrito del recurso, que deberá señalar el acto del que se recurre y además deberá contener lo siguiente:
  1. Nombres y apellidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o carné de extranjería del administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente.
  2. La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye.
  3. Lugar, fecha, firma o huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido.
  4. Ser dirigido a la Dirección General de la Oficina General de Investigación y Transferencia tecnológica-OGITT.
  5. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1.
  6. La relación de los documentos y anexos que acompaña.
  7. La identificación del expediente de la materia: Procedimiento administrativo, Identificación del ensayo clínico, N° de Registro de Expediente, etc.

 II. Documentos que sustenten la nueva prueba.

 III. Copia simple conforme y legible del escrito presentado (incluyendo sus adjuntos) para expedición del cargo al administrado. En caso de ser necesaria la notificación del escrito a la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID), adjuntar una (1) copia adicional a la ya contemplada en este requisito.

Donde se presenta  Presentar documentación en el Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS.
Costo Gratuito
Instancia a la que se debe dirigirse OGITT
Instancia que resuelve OGITT
Base legal Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Observaciones Este recurso es opcional y su no interposición no impide el ejercicio del recurso de Apelación.

  

  FICHA DESCRIPTIVA PARA EL RECURSO DE APELACIÓN
Alcance  El recurso de Apelación se interpondrá cuando la impugnación se sustente en diferente interpretación de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro derecho.
El recurso se dirige a la OGITT, quien lo eleva a la Jefatura del INS

Documentos a Presentar

I. Escrito del recurso, que deberá señalar el acto del que se recurre y además deberá contener lo siguiente:

  1. Nombres y apellidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o carné de extranjería del administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente.
  2. La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando sea posible, los de derecho.3) Lugar, fecha, firma o    huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido.
  3. Ser dirigido a la Dirección General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica-OGITT.
  4. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1.
  5. La relación de los documentos y anexos que acompaña. 
  6. La identificación del expediente de la materia: Procedimiento administrativo, Identificación del ensayo clínico, N° de Registro de Expediente,  etc.

II. Copia simple conforme y legible del escrito presentado (incluyendo sus adjuntos)

Donde se presenta Presentar documentación en el Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS.
Costo Gratuito
Instancia a la que se debe dirigirse OGITT
Instancia que resuelve Jefatura del Instituto Nacional de Salud
Base legal Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

 

  IIIReporte de Informes y Eventos adversos serios

Los informes de avance serán presentados por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato al Instituto Nacional de Salud (INS) para cada uno de los centros de investigación autorizados y según el formulario electrónico disponible en REPEC. Este informe debe remitirse trimestral o semestralmente a partir de la fecha de emisión de la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico.
Costos: El trámite es gratuito.

Requisitos

  • Remitir al INS según el formulario electrónico disponible en REPEC, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso. Este debe ser presentado a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS  FOR-OGITT-054

Cada Informe de avance debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

Atención:

1. Es obligatorio ingresar en el formato de Informe de Avance la siguiente información:

  • Nº de sujetos que fallan en la selección (screen failure): Este número es deducible de la resta entre los pacientes tamizados y los pacientes enrolados.
  • Nº Sujetos con falla clínica: Aquellos pacientes que ingresaron al estudio considerados no respondedores al tratamiento indicado o que empeoran su condición.
  • Los Eventos Adversos Serios (EAS): Además de consignar el número de EAS, en el punto 5, debe adjuntarse una tabla resumen de los eventos adversos serios, esperados e inesperados, notificados a la fecha el cual es generado automáticamente por el Sistema REAS-Net. El mismo que indica:
    • Código de identificación del paciente, evento adverso serio, fecha de ocurrencia, fecha de notificación al INS, desenlace del EAS*, relación con el producto en investigación e Indicar si es esperado o inesperado.
    • *Desenlace del EAS: Completamente recuperado, Recuperado con secuela, Condición mejorada, Condición aún presente y sin cambios, Condición deteriorada, Muerte.
  • Los Eventos Adversos no Serios: la tabla de eventos adversos no serios, punto 4, debe presentarse también en forma separada en formato magnético (CD).


2. Al Informe de Avance, debe adjuntarse lo siguiente:

  1. Reporte Trimestral o Semestral de las Desviaciones/violaciones al Protocolo, de cada uno de los centros de investigación, ocurridas en el período señalado. Debiendo indicarse por lo menos la siguiente información: Código de identificación del paciente, fecha de la desviación (dd/mm/aaaa), Descripción de la Desviación, tipo de la desviación (puede usar código numérico*), acciones correctivas tomadas/razones, fecha de la toma de medida correctiva (dd/mm/aaaa), fecha de notificación al comité de ética (dd/mm/aaaa). Puede enviarse en el formato del patrocinador.
  2. Reporte Trimestral o Semestral de la Reacciones Adversas Serias e Inesperadas Relacionadas al producto en investigación, ocurridas internacionalmente. Consiste en un listado resumen por escrito, de los reportes SUSAR, ocurridos en el período señalado, indicando por lo menos la siguiente información: Nº del Protocolo involucrado, Nº de notificación, fecha de notificación, tipo de reporte, país de origen, código del participante, edad, sexo, descripción del EAS, fecha de inicio/fin, producto sospechoso (dosis, frecuencia, vía), desenlace, causalidad. El patrocinador debe presentar una evaluación del perfil de seguridad del producto en investigación y el balance riesgo-beneficio para continuar con el estudio. El listado y cada uno de los reportes deben enviarse en medio magnético (CD).

*TIPO DE DESVIACION

1. Procedimientos relacionados con el CI
2. Criterios de inclusión/exclusión
3. Medicación en estudio/dosificación
4. Evaluaciones y/o procedimientos de laboratorio requeridos en el estudio
5. Procedimientos de estudio
6. Reporte de eventos adversos serios/efectos adversos de dispositivo
7. Procedimientos de randomización
8. Programa y/o intervalo de visitas
9. Afecta la valoración de la eficacia
10. Terapia concomitante
11. Otros


Preguntas frecuentes

1. ¿Cómo se debe presentar el Informe de avance?

El patrocinador u OIC debe considerar las siguientes recomendaciones al presentar un informe de avance:

  1. Presentar los informes de avance de la totalidad de centros de investigación que participan en el ensayo clínico, incluyendo a aquellos que quizás no hayan enrolado ningún paciente.
  2. Ceñirse estrictamente al formato de informe de avance según el formulario electrónico disponible en REPEC e ingresar la información en todos los campos requeridos.

2. ¿Cuándo debe presentarse los informes de avance?

  • La periodicidad de presentación del Informe de avance está señalada en la Resolución Directoral que autorizó la ejecución del ensayo clínico en el país. El tiempo se cuenta desde la fecha de emisión de la referida resolución. Por consiguiente, la presentación de informes de avance debe realizarse en simultáneo para todos los centros de investigación incluso aquellos que hubieran sido ampliados después de la autorización del ensayo clínico.

3. ¿Cómo se interpreta cada ítem en el cuadro del informe de avance relacionado a los sujetos de investigación?

  • Nº Pacientes tamizados, Nº Pacientes enrolados, Nº Pacientes activos, Nº Pacientes retirados, Nº Pacientes que completaron estudio, Nº Pacientes con falla clínica, Nº Pacientes que faltan enrolar.
  • Pacientes tamizados: Son los pacientes seleccionados, que después de firmar el Consentimiento Informado se someten a una serie de análisis y visitas para determinar si cumplen con los criterios de selección y que no necesariamente serán enrolados o randomizados.
  • Pacientes enrolados: Pacientes que después de firmar y haberse realizado análisis y visitas, cumplen con los criterios de selección y finalmente ingresan al estudio y son randomizados para formar parte de uno de los brazos de acuerdo al diseño del estudio.
  • Pacientes activos: aquellos que después de ser randomizados, se encuentran recibiendo tratamiento (producto en investigación, comparador o placebo).
  • Pacientes retirados: Pacientes que son retirados por decisión del Investigador-Patrocinador o se retiran por voluntad propia.
  • Pacientes que completaron del estudio: Pacientes que terminan de recibir la droga de estudio y además realizan la visita final de seguimiento del estudio.
  • Pacientes con falla clínica: Aquellos pacientes que ingresaron al estudio considerados no respondedores al tratamiento indicado o que empeoran su condición.
  • Pacientes que faltan enrolar: Es el número de pacientes que falta enrolar, según lo que se asignó antes de comenzar el estudio para nuestro país, de acuerdo al número de centros. El patrocinador u OIC divide la cantidad de pacientes por país y después por centro. Por ejemplo si tenemos 10 centros en el Perú donde se esperan 100 pacientes, cada centro tendrá que aportar 10 pacientes, y si al momento del informe de avance de un centro, éste solamente ha enrolado 6, los pacientes que faltan por enrolar serían 4 para el centro en mención.

4. ¿Dónde quedan los pacientes que son screen failure (falla en la selección)?

  • Este número es deducible de la resta entre los pacientes tamizados y los pacientes enrolados.

 

Costos: El trámite es gratuito.

  • Informe Final del Centro de Investigación
    Finalizado el ensayo clínico en el centro de investigación, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el informe final inmediato a la OGITT, en un plazo máximo de treinta (30) días calendarios luego de la visita de Cierre realizada por el monitor.
    Requisitos
    Remitir al INS según el formulario electrónico disponible en REPEC, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso. Este debe ser presentado a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. FOR-OGITT-065
    Cada Informe final debe presentarse en su expediente respectivo y por separado
  • Informe Final Nacional
    Finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel nacional, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el Informe Final Nacional en un plazo máximo de sesenta (60) días calendarios luego del informe final del último centro de investigación. 
    Requisitos
    Remitir al INS según el formulario electrónico disponible en REPEC, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso. Este debe ser presentado a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. FOR-OGITT-056
  • Informe Final Internacional
    Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el Informe Final Internacional en un plazo máximo de doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional.
    Requisitos
    - Remitir al INS según el formulario electrónico disponible en REPEC, usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso. Este debe ser presentado a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS.  FOR-OGITT-057
    - El Informe Final Internacional deberá incluir los resultados finales y las conclusiones del estudio antes de su publicación.

Los Eventos Adversos Serios ocurridos en el país deben ser notificados a la Oficina General de investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud a través del REAS-NET. Para el llenado de la ficha de reporte de eventos adversos serios en el Sistema REAS-NET, se recomienda hacer uso del Instructivo disponible en el Manual de Procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el Perú (Anexo 11)

Todos los Eventos Adversos serios (ya sean relacionados o no, esperados o inesperados) deben ser notificados al INS por el patrocinador en un plazo máximo de 7 días a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho (art. 109, inciso a, del DS 017-2006-SA), de lo contrario estaría cometiendo una infracción (art 131, inciso f de la modificatoria, DS 006-2007-SA) que sería pasible de una sanción (Capítulo II, título XII art. 132 del DS 017-2006-SA).


Costos: El trámite es gratuito.

Requisitos

  1. Todos los eventos adversos serios (ya sean relacionados o no, esperados o inesperados) y reacciones adversas inesperadas deben ser enviadas en un plazo máximo de siete (07) días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho (Ingresar los datos según el formato electrónico disponible en REAS-NET, acceder usando el nombre y contraseña de usuario asignado AQUI y adjuntar el formato impreso. Este debe ser presentado a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. FOR-OGITT-046

  2. Completará la información anterior dentro de los ocho (08) días siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de actualización. Cuando se haya completado el seguimiento enviará su informe final a través de REAS-NET, y luego de la apertura del ciego si corresponde.


Consideraciones adicionales:

  • Deben llenarse todos los ítems que correspondan, en la Ficha de Reporte de los Eventos Adversos Serios con datos completos y seguir un orden cronológico en la narrativa, para facilitar su comprensión. Usar el término correcto para designar el EAS, se recomienda buscar los términos en el Diccionario de terminología de Reacciones Adversas de OMS (WHO-ART) incluido en el Sistema.
  • Los reportes de los eventos adversos serios e inesperados, sospechosos de estar relacionados al producto en investigación (SUSARs) ocurridos en el país, deben reportarse a la brevedad, por escrito en formato CIOMS y en medio magnético (CD).
  • Para la notificación trimestral o semestral a OGITT, de los reportes de seguridad (SUSARs) internacionales, ver lo indicado en Informes de Avances.
  • Remitirá en versión electrónica, trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto de investigación o en un contexto de uso diferente. 
  • El patrocinador debe remitir a la brevedad posible, en el formato CIOMS, los Reportes SUSARs ocurridos internacionalmente, al investigador y a través de él se remitirá al Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI).
  • Cualquier informe expedito de seguridad, sobre cualquier evento que atente contra la seguridad de los participantes en el estudio y/o altere el riesgo/beneficio del estudio. (debe enviarse en forma independiente a la brevedad posible). Según el Reglamento de Ensayos Clínicos, Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, Artículo 109º inciso d) “…Cuando exista un problema de seguridad relevante será preparado (un informe) de forma independiente sin perjuicio de la periodicidad señalada en el capítulo II del presente título y enviado al Instituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética en Investigación correspondiente en un plazo máximo de siete días útiles”.

Importante:


NOTA: Los Eventos Adversos No Serios relacionados al producto en investigación serán notificados a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud adjunto al informe de avance correspondiente en versión electrónica.

Errores frecuentes

- ¿Cuáles son los errores más frecuentes en el llenado de la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos?

  1. Datos incompletos o equivocados del ensayo que hacen difícil su identificación: Verificar que se indique el código del Protocolo, la Resolución de Autorización, y la fecha.
  2. Datos incompletos de la información sobre el EAS: Reportar el código del paciente evitando variaciones, no agregarle más números o letras, colocar la fecha del inicio del EAS. Dar una buena descripción del EAS, por ejemplo, dolor abdominal, en lugar de poner la verdadera causa: pancreatitis hemorrágica; paro cardio-respiratorio en lugar de progresión de enfermedad, para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA. Hacer un resumen lo más completo posible sobre el evento adverso serio y completar la información con reportes de seguimiento y final, si aplica. Reportar el desenlace del evento y la fecha de recuperación o fin del evento.
  3. Falta de información sobre el producto de investigación: Consignar el (los) producto (s) de investigación que se le administró e indicar el producto sospechoso, (que puede ser el medicamento concomitante); así como también indicar las medidas tomadas con el producto en investigación, sobre todo si se interrumpió temporalmente o se suspendió definitivamente e indicar lo que sucede al suspender el producto en investigación, al reducir la dosis y al administrarlo nuevamente (reexposición). También indicar si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación.
  4. Falta de información sobre las medidas tomadas con el sujeto en investigación: Especificar la terapia de soporte o terapia medicamentosa en una hoja adicional, no colocarla en el lugar de la medicación concomitante.
  5. Falta de información sobre la medicación concomitante: Son importantes las fechas de inicio y finalización del tratamiento y sus comentarios en caso que se considere que el evento adverso es causado por una medicación concomitante.
  6. Información incompleta en el resumen de la historia clínica: Reportar los antecedentes patológicos es decir las condiciones médicas coexistentes que estén relacionados con el evento adverso.
  7. Falta de información sobre exámenes auxiliares de laboratorio: Pueden darse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales o iniciales y dar sus comentarios sobre los resultados de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas que fundamenten la causalidad.
  8. Evitar la duplicidad de informes y las contradicciones entre el reporte inicial y el reporte final: Así como evitar el llenado a mano de la Ficha.

*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

En el informe de actualización que debe enviarse anualmente, se requiere:

  • Resumen de los cambios realizados, versión en español e inglés
  • Manual del Investigador con la enmienda integrada, versión en español e inglés (resaltando los cambios que se han realizado).

Para las notificaciones de las desviaciones, se requiere tener en consideración: