Registro de EC, Autorización y Trámites

Si deseas realizar un ensayo clínico en el Perú, debes solicitar su autorización a través del Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec) del Instituto Nacional de Salud.

Los ensayos clínicos (EC) son un tipo de Investigación que se realiza en personas sanas o enfermas, con el objetivo de determinar si una nueva intervención es efectiva y si es segura. Conoce más sobre los ensayos clínicos.

Requisitos

Contar con usuario y contraseña en REPEC, para crear tu usuario y contraseña, el Patrocinador y la Organización de Investigación por Contrato (OIC) que lo representa, deben estar previamente registrados como tales en el REPEC.
Una vez que el patrocinador u OIC estén registrados, debe ingresar al REPEC con su usuario y contraseña asignado al momento del registro de Patrocinador u OIC.
Solicitud de un ensayo clínico, se realiza completando el FOR-OGITT-028 Ed3, a través del formulario virtual, luego debes imprimir y firmar para formalizar tu registro.
Copia de documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos.
En caso de patrocinador extranjero: Copia de la constancia de la delegación de funciones al representante del patrocinador debidamente apostillado caso contrario legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.
Copia de póliza de seguro vigente (contrato de Seguro) adquirido por el patrocinador.
Declaración jurada del patrocinador de que cuenta con un fondo financiero que garantice de manera inmediata la atención y tratamiento gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro y según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-DIIS-029 Ed.2.
Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-DIIS-032 ED.1.
Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico FOR-DIIS-063 Ed.1.
Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-DIIS-064 Ed.1.
Protocolo de investigación en versión en español y en idioma original si es diferente al español, y Formato(s) de Consentimiento Informado, según el respectivo Anexo 1 y Anexo 4, del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobados por el CIEI acreditado por el INS, adjuntando además a cada uno de ellos la copia del documento de aprobación emitido por el respectivo CIEI, según el modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
Manual del Investigador actualizado, en versión español e idioma original si es diferente al español. Este podrá ser reemplazado según las condiciones señaladas en el Anexo 2 del Reglamento de Ensayos Clínicos. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
Información relacionada a la calidad del producto en investigación (medio electrónico) según el Anexo 5 del Reglamento de Ensayos Clínicos.
Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo de acuerdo al formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-DIIS-033 Ed.01 y anexos.
Currículum vitae actualizado no documentado, de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, adjuntando la copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad FOR-DIIS-031 Ed.1.

+ - Pasos a tener en cuenta para la presentación una Solicitud de Autorización del Ensayo Clínico: Click to collapse

Todo ensayo clínico que va a ser ejecutado dentro del territorio nacional, debe ser remitido, para su evaluación a la Dirección de Investigación e Innovación en Salud, del Instituto Nacional de Salud (INS).
Si cumple técnica y administrativamente con la regulación vigente (DS021-2017 SA: Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú), se autoriza su ejecución a través de una Resolución Directoral.

FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE
Nombre del trámite	SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Tener en cuenta	Deberá completar adecuadamente todos los campos de información solicitados en los respectivos formularios ya que ésta información es objeto de evaluación. Antes de presentar el expediente a la MPD, revise minuciosamente si la información registrada en los formularios es correcta, y si se cumple con adjuntar todos los requisitos señalados en el REC. Si los requisitos no están completos y hay observaciones por incumplimiento de requisitos que no puedan ser salvadas de oficio, se le invitará al administrado a subsanarlas dentro de un plazo máximo de dos (02) días hábiles que no son contabilizados en el plazo del trámite. Transcurrido dicho plazo sin que ocurra la subsanación, se considera como solicitud no presentada. El expediente puede ser recogido por el administrado y se realizará el reembolso del monto por los derechos de tramitación que hubiese abonado a través de la oficina del INS correspondiente.
Forma de tramitación	Presencial: através de la mesa de partes de la sede Chorrillos del INS o la Mesa de Partes Digital (MPD) https://mpv.ins.gob.pe/
Conclusión	Se emite Resolución Directoral
Base legal	Título V, capítulo I del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Duración máxima del trámite	30 días hábiles
Formulario para la solicitud	FOR-DIIS-028 (Completar a través del REPEC) https://repec.ins.gob.pe/
Pago de derecho de trámite TUPA	Monto a pagar S/ 3,927.10 soles Medios de Pago: Vía transferencia al CCI del INS 018-00000000028241304 Banco de la Nación. CUENTA.CORRIENTE. 0000-282413 a nombre del INS del Banco de la Nación. Pago en efectivo o con cheque, atención presencial de lunes a viernes de 7:00 horas a 15:30 horas. Cualquier consulta adicional remitir un correo a la Sra. Ana Rojas de la Oficina de Economía del Instituto Nacional de Salud: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Guías e Instructivos aplicables a trámite	Guía de Lineamientos generales para la presentación de trámites relacionados a la regulación de ensayos clínicos. Guía de Lineamientos para el trámite de Solicitud de Autorización del Ensayo Clínico Instructivo para completar el FOR-OGITT -028 Anexo 1 del REC: Guía para el protocolo de investigación Anexo 2 del REC: Manual del Investigador Anexo 3 del REC: Requisitos mínimos de un centro de investigación Anexo 4 del REC: Guía para el formato de consentimiento informado. Anexo 5 del REC: Información relacionada a la calidad del producto de investigación a ser presentada como parte de los requisitos para la autorización de un ensayo clínico.
Recursos administrativos aplicables	De acuerdo a lo previsto en la Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, el administrado puede cuestionar los actos administrativos emitidos por la DIIS. Para tal fin puede interponer los siguientes recursos administrativos Recurso de reconsideración Recurso de apelación El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días hábiles perentorios (contados a partir del día hábil siguiente de aquel en que se practique la notificación del acto). Para mayor información, acceda <<Aquí>>