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Registro de EC, Autorización y Trámites

El registro de un ensayo clínico es prospectivo y constituye uno de los requisitos para solicitar la autorización para la realización de un ensayo clínico en el Perú.

Para registrar un ensayo clínico, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país debe acceder al Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC), ingresando con su cuenta de usuario y contraseña. Acceder aquí.

Para Contar con una cuenta de usuario se requiere lo siguiente:

  1. El Patrocinador y la Organización de Investigación por Contrato (OIC) que lo representa deben estar previamente registrados como tales en el REPEC.
    - Para informarse sobre el procedimiento de Registro de Patrocinador acceda aquí.
    - Para informarse sobre el procedimiento de Registro de OIC acceda aquí.
  2. Una vez que el patrocinador u OIC estén registrados, la cuenta de usuario y contraseña es generada fácilmente desde aquí:


Registro y Solicitud de Autorización de un Ensayo Clínico.

El registro de un ensayo clínico se realiza completando el  FOR-OGITT-028 Ed2, el cual tiene campos de información del estudio para ser ingresados en idioma español e inglés. La presentación de este formulario debidamente completado corresponde a uno de los requisitos para solicitar la autorización de un ensayo clínico (artículo 67, literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos.

El FOR-OGITT-028 debe ser completado de forma electrónica a través del REPEC. 

Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio. http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos  Usted podrá ingresar sus solicitudes de autorización y otros trámites relacionados con los ensayos clínicos a través de dicho enlace.
 
Un instructivo para el llenado del FOR-OGITT- 028 está disponible aquí.

 

Todo ensayo clínico que va a ser ejecutado dentro del territorio nacional debe ser remitido para su evaluación a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, del Instituto Nacional de Salud (INS).
Si cumple técnica y administrativamente con la regulación vigente (DS021-2017 SA: Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú), se autoriza su ejecución a través de una Resolución Directoral.

                                                                                                           FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE                                                                                                                         
Nombre del trámite SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Tener en cuenta  
  • Deberá completar adecuadamente todos los campos de información solicitados en los respectivos formularios ya que ésta información es objeto de evaluación.
  • Antes de presentar el expediente al ATD revise minuciosamente si la información registrada en los formularios es correcta, y si se cumple con adjuntar todos los requisitos señalados en el REC. Si los requisitos no están completos y hay observaciones por incumplimiento de requisitos que no puedan ser salvadas de oficio, se le invitará al administrado a subsanarlas dentro de un plazo máximo de dos (02) días hábiles que no son contabilizados en el plazo del trámite. Transcurrido dicho plazo sin que ocurra la subsanación, se considera como solicitud no presentada. El expediente puede ser recogido por el administrado y se realizará el reembolso del monto por los derechos de tramitación que hubiese abonado a través de la oficina del INS correspondiente.
Forma de tramitación Presencial. Lugar: Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS
Conclusión Se emite Resolución Directoral
Base legal Título V, capítulo I del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Duración máxima del trámite
  •  30 días hábiles
Formulario para la solicitud FOR-OGITT-028 (Completar a través del REPEC)
Otros Formularios aplicables al trámite
Pago de derecho de trámite Aplicable
Guías e Instructivos aplicables a trámite
Recursos administrativos aplicables

De acuerdo a lo previsto en la Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, el administrado puede cuestionar los actos administrativos emitidos por la OGITT. Para tal fin puede interponer los siguientes recursos administrativos

  • Recurso de reconsideración
  • Recurso de apelación

El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días hábiles perentorios (contados a partir del día hábil siguiente de aquel en que se practique la notificación del acto).
Para mayor información, acceda <<Aquí>>

Pasos a seguir para la Solicitud de Autorización de ensayo clínico:

1. Completar el FOR-OGITT-028 (Ed. N° 02) (formulario electrónico)

2. Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:

  1. Solicitud de autorización del ensayo clínico, según ficha de registro establecido en el REPEC (Registro Peruano de Ensayos Clínicos) que incluye información del comprobante de pago. FOR-OGITT-028 Ed.2
  2. Copia de documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos.
  3. Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. FOR-OGITT-063 Ed.1
  4. Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-064 Ed.1
  5. Copia de póliza de seguro vigente (contrato de Seguro) adquirido por el patrocinador.
  6. Declaración jurada del patrocinador de que cuenta con un fondo financiero que garantice de manera inmediata la atención y tratamiento gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro y según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-029 Ed.2
  7.  Protocolo de investigación en versión en español y en idioma original si es diferente al español, y Formato(s) de Consentimiento Informado, según el respectivo Anexo 1 y Anexo 4, del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobados por el CIEI acreditado por el INS, adjuntando además a cada uno de ellos la copia del documento de aprobación emitido por el respectivo CIEI, según el modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
  8. En caso de patrocinador extranjero: Copia de la constancia de la delegación de funciones al representante del patrocinador debidamente apostillado caso contrario legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.
  9. Manual del Investigador actualizado, en versión español e idioma original si es diferente al español. Este podrá ser reemplazado según las condiciones señaladas en el Anexo 2 del presente Reglamento. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
  10. Información relacionada a la calidad del producto en investigación (medio electrónico) según el Anexo 5 del presente Reglamento.
  11. Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-032 Ed.2 
  12. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo de acuerdo al formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-033 Ed.02 
  13. Currículum vitae actualizado no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, adjuntando la copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad. FOR-OGITT-031 Ed.2