Clasificación de hallazgos en inspección de ensayos clínicos

Considerando la necesidad de uniformizar los hallazgos realizados por la Dirección de Investigación e Innovación en Salud - DIIS del INS durante las inspecciones, se procederá a utilizar en los Informes post inspección dirigido a las personas y entidades inspeccionadas, una clasificación de estos hallazgos basados en documentos de agencias reguladoras de alta vigilancia sanitaria. Esta clasificación permitirá ordenar los hallazgos, tomar acciones regulatorias según sea el caso y mejorar los procesos relacionados a inspección.

Hallazgos menores: Condiciones, prácticas o procesos que no se espera que afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos. Los hallazgos menores indican la necesidad de mejorar los procedimientos, las condiciones o las prácticas realizadas. Así mismo la presencia de varios hallazgos menores puede indicar una mala calidad y la suma podría ser igual a un hallazgo mayor.
Hallazgos mayores: Se relacionan con faltas serias y violaciones directas de los principios de la BPC que pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos en investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Así mismo la presencia de varios hallazgos mayores podría ser igual a un hallazgo crítico.
Hallazgos críticos: se relacionan con faltas serias que afectan adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos en investigación y/o la calidad e integridad de los datos.

El DS N° 021-2017-SA publicado el 30/06/2017 establece en su Octava Disposición Complementaria Final lo siguiente: Créase el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados. Se otorgará un plazo máximo de un año (1), a partir de la aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (lo cual ocurrió el 17/11/2017), para que los CIEI registrados cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 63 del presente Reglamento.

Por esta razón, todos los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) deben estar acreditados y registrados en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC, que conduce la DIIS del INS. La acreditación se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el CIEI del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, previo cumplimiento por el administrado de lo requerido en el artículo 63 del REC vigente.

Requisitos

1. Solicitud de acreditación dirigida al INS FOR-DIID-025
2. Copia de Resolución de la máxima autoridad de la institución de investigación que faculta el funcionamiento del CIEI.
3. Reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por la institución de investigación a la cual pertenecen. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
4. Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos FOR-DIIS-026 
5. Currículum vitae no documentado por cada uno de los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI). Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).

Tener en consideración lo siguiente: El párrafo final del artículo 61 del REC vigente establece “Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de capacitación básica en ética en investigación y uno de sus miembros debe tener formación en bioética”. Por lo que deben adjuntar a lo requerido esta evidencia. 

Video de registro de Comités Institucionales de Ética en Investigación

https://www.youtube.com/watch?v=pBf4zF6UJ1w

El registro de centro de investigación (RCI) es uno de los requisitos que se debe de realizar antes de solicitar la autorización para la realización de un ensayo clínico en el Perú.

Entiéndase como centro de investigación a la unidad física de la institución de investigación donde se conduce uno o más ensayos clínicos y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento y otros que se adecúen a la naturaleza del estudio.

Los centros de investigación del sector público y privado serán registrados en el REPEC que conduce la DIIS del INS, a solicitud de la institución de investigación, para la realización de ensayos clínicos.

Requisitos

1. Solicitud de registro remitida por el representante legal de la institución de investigación que incluya el código del RENIPRESS y datos de la Resolución de Categorización de la institución de investigación interesada en obtener el registro de un centro de investigación para la ejecución de ensayos clínicos; comprobante de pago N°  FOR-DIIS-022 
2. Formulario elaborado en función al Anexo 3 del presente Reglamento debidamente llenado FOR-DIIS-023 y adjuntar el formato impreso

El registro se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el centro de las características exigidas por el presente Reglamento.

En caso de cambios de categoría de la institución de investigación o modificaciones del centro de investigación, debe comunicarse formalmente a la Dirección de Investigación e Innovación en Salud a través de la oficina de trámite documentario del INS.

Video de Registro de Centro de investigación 

https://www.youtube.com/watch?reload=9&v=xnzzh6Fzq34