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Inspecciones a Ensayos Clínicos


Clasificación de hallazgos en inspección de ensayos clínicos


Considerando la necesidad de uniformizar los hallazgos realizados por la OGITT del INS durante las inspecciones, se procederá a utilizar en los Informes post inspección dirigido a las personas y entidades inspeccionadas, una clasificación de estos hallazgos basados en documentos de agencias reguladoras de alta vigilancia sanitaria. Esta clasificación permitirá ordenar los hallazgos, tomar acciones regulatorias según sea el caso y mejorar los procesos relacionados a inspección.

Hallazgos menores: Condiciones, prácticas o procesos que no se espera que afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos. Los hallazgos menores indican la necesidad de mejorar los procedimientos, las condiciones o las prácticas realizadas. Así mismo la presencia de varios hallazgos menores puede indicar una mala calidad y la suma podría ser igual a un hallazgo mayor.
Hallazgos mayores: Se relacionan con faltas serias y violaciones directas de los principios de la BPC que pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos en investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Así mismo la presencia de varios hallazgos mayores podría ser igual a un hallazgo crítico.
Hallazgos críticos: se relacionan con faltas serias que afectan adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos en investigación y/o la calidad e integridad de los datos.

Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados

El DS N° 021-2017-SA publicado el 30/06/2017 establece en su Octava Disposición Complementaria Final lo siguiente: Créase el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados. Se otorgará un plazo máximo de un año (1), a partir de la aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (lo cual ocurrió el 17/11/2017), para que los CIEI registrados cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 63 del presente Reglamento.

Por esta razón, todos los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) deben estar acreditados y registrados en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC, que conduce la OGITT del INS. La acreditación se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el CIEI del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, previo cumplimiento por el administrado de lo requerido en el artículo 63 del REC vigente.

 

Requisitos

  1. Solicitud de acreditación/renovación de la acreditación dirigida al INS según FOR-OGITT-025 Formulario aprobado (versión electrónica en construcción) y adjuntar el formato impreso.
  2. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación.
  3. Copia del Reglamento del Comité de Ética aprobado por la institución y Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación conteniendo:
    o Requisitos administrativos para la presentación de expedientes. 
    o Procedimientos de seguimiento de los protocolos de investigación autorizados del expediente
    o Procedimientos de preparación de las actas de reuniones
    o Procedimientos de archivos de la documentación relacionada.
  4. Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estandares de acreditación FOR-OGITT-026 Formulario aprobado (versión electrónica en construcción) y adjuntar el formato impreso
  5. Currículum vitae no documentado firmado por cada uno de los miembros del Comité Institucional de Ética en investigación.

Tener en consideración lo siguiente: El párrafo final del artículo 61 del REC vigente establece “Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de capacitación básica en ética en investigación y uno de sus miembros debe tener formación en bioética”. Por lo que deben adjuntar a lo requerido esta evidencia. 

NOTA: Todos los documentos deben ser foliados según las pautas para la presentación de trámites presentados al Instituto Nacional de Salud.separadores.

ATENCIÓN: Información de utilidad para la conformación de comités institucionales de ética en investigación, publicada por el INS está disponible aquí.

Formulario electrónico para el Registro de Comité Institucional de Ética en Investigación.

Estimado usuario

Durante la implementación electrónica de los formularios FOR-OGITT-025 y FOR-OGITT-026 sírvase ingresar los datos en el siguiente formulario de Registro de Comité Institucional de ética en Investigación.  Una vez concluido el llenado de este formato, haga clic en el botón Grabar, con lo cual recibirá un número temporal de registro de Comité. Seguidamente imprima el formato, fírmelo y adjúntelo a los demás requisitos a ser remitidos a la OGITT vía la Oficina de Trámite Documentario del INS – Sede Central.

 

Listado de Comités Institucionales de Ética en Investigación Registrados.

Registro de un Centro de Investigación

El registro de centro de investigación (RCI) es uno de los requisitos importantes que se debe de realizar antes de solicitar la autorización para la realización de un ensayo clínico en el Perú.

Antes de realizar cualquier tipo de trámite, revise minuciosamente si la información registrada en los formato online, si el procedimiento a iniciar cumple con todos los requisitos solicitados en el reglamento de ensayos clínicos. Esto evitará demoras, evitará dejar sin efecto trámites y permitirá ofrecer un ágil y eficiente servicio.

Entiéndase como centro de investigación a la unidad física de la institución de investigación donde se conduce uno o más ensayos clínicos y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento y otros que se adecúen a la naturaleza del estudio.

Los centros de investigación del sector público y privado serán inscritos en el REPEC que conduce la OGITT del INS, a solicitud de la institución de investigación, para la realización de ensayos clínicos.

El registro tendrá una vigencia de tres (3) años.


Requisitos

  1. Solicitud de Registro/renovación emitida por el representante legal de  la institución de investigación FOR-OGITT-022 Formulario aprobado (formulario electrónico en construcción)  y adjuntar el formato impreso.
  2. Formulario en función al anexo 3 del reglamento vigente, debidamente llenado  FOR-OGITT-023 Formulario aprobado (formulario electrónico en construcción)  y adjuntar el formato impreso
  3. Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - RENIPRESS vigente de la institución de investigación donde funcionará el centro de investigación y categorización de la misma.
  4. Comprobante de pago para el registro como centro de investigación.

El registro se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el centro de las características exigidas por el presente Reglamento.

En caso de cambios de categoría de la institución de investigación o modificaciones del centro de investigación, debe comunicarse formalmente a la OGITT a través de la oficina de trámite documentario, para adoptar las acciones respectivas.

 

Formulario de Solicitud de Registro de Centros de Investigación.

Estimado usuario para presentar una Solicitud de Registro de Centro de Investigación siga los siguientes pasos:

  1. Buscar la Institución de Investigación (EESS) al que pertenece el centro de investigación a registrar, la cual deberá contar con un Código Único del Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (RENIPRESS, antes RENAES) (Requisito indispensable).
  2. Una vez ubicada la Institución de Investigación deberá completar el FOR-OGITT-022 solicitud de registro de centros de investigación con la información de la Institución y del centro de Investigación a ser registrado 
  3. Una vez concluido el llenado de este formulario, haga clic en el botón Grabar, con lo cual recibirá un número temporal de registro de centro de investigación: Solicitud (RCI temporal). Seguidamente imprima el formulario, fírmelo y adjúntelo a la documentación a ser presentada a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS.

Listado de Centros de Investigación Registrados por Institución de Investigación