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Acreditación de Comités de Ética

Información Comités de Ética

El DS N° 021-2017-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos (REC), vigente desde el 30 de junio de 2017, crea el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados y otorga el plazo de un (1) año a partir de la aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos; es decir, hasta el 17 de noviembre de 2018, para que todos los Comités Institucionales de Ética en Investigación que revisan ensayos clínicos adecúen su constitución, funcionamiento y procedimientos a la nueva normativa peruana (artículos 58 – 66 del Reglamento y el Manual de Procedimientos) y sean acreditados por la OGITT.

La OGITT del INS otorgará la Acreditación una vez evaluada la documentación interna de los Comités Institucionales de Ética en Investigación y realizadas las visitas de verificación del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.

Los requisitos a presentar para iniciar el proceso de la acreditación son los siguientes (artículo 63 del REC):

1. Solicitud de acreditación/renovación de la acreditación dirigida al INS según el formulario aprobado FOR-OGITT-025 impresa.  Ver fomulario aqui

2. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación.
3. Copia del Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación aprobado por la Institución de Investigación conteniendo, por lo menos (artículo 65, REC):

  • Composición y requisitos que deben cumplir los miembros
  • Periodicidad de las reuniones
  • Requisitos específicos de quórum

4. Copia del Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación aprobado por la Institución de Investigación conteniendo, por lo menos (artículo 66, REC):

  • Requisitos administrativos para la presentación de expedientes.
  • Procedimientos de seguimiento de los protocolos de investigación autorizados
  • Procedimientos de preparación y aprobación de las actas de reuniones
  • Procedimientos de archivos de la documentación.

5. Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estándares de acreditación (Formulario aprobado FOR-OGITT-026) impresa (versión electrónica en construcción).

6. Currículum vitae no documentado firmado por cada uno de los miembros del Comité Institucional de Ética en investigación con los certificados de capacitación básica en ética de la investigación adjuntos.

Estimado usuario:

Si el Comité Institucional de Ética en Investigación es nuevo y no cuenta con un código de registro previo, sírvase ingresar los datos en el siguiente formulario de Registro de Comité Institucional de Ética en Investigación. Una vez llenado este formato, haga clic en el botón ‘Grabar’, para que su código temporal de registro sea generado. Seguidamente, imprima el formato, fírmelo y adjúntelo a los demás requisitos a ser remitidos a la OGITT a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS – Sede Central.

NOTA: El término “VENCIDO” hace referencia a la vigencia del registro en el marco de la legislación derogada. Ello implica que dichos comités no podrán aprobar nuevos ensayos clínicos ni aprobar ampliaciones de los centros de investigación participantes hasta que la acreditación sea otorgada. Las demás funciones y responsabilidades de los comités relativas a los ensayos clínicos aprobados activos continúan y no se ven afectadas por el proceso de acreditación.

 

Inspecciones a ensayos Clínicos

INTRODUCCION

El Instituto Nacional de Salud, organismo adscrito al Ministerio de Salud, es la Autoridad reguladora en ensayos clínicos, encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación.

A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos relacionados con un ensayo clínico y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación, la Oficina General de Investigación y Transferencia tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), supervisa la realización de los ensayos clínicos que se realizan en el país, como Autoridad encargada de la supervisión.

La inspección es una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros, archivos del sistema de garantía de calidad y cualquier otra fuente que considere el INS; y, que esté relacionada con el ensayo clínico en el centro de investigación, en las instalaciones del patrocinador o de la Organización de Investigación por Contrato (OIC), Comité de Ética en investigación (CIEI) o en cualquier otra instalación que involucra al ensayo clínico. La supervisión se efectúa a través de inspecciones ordinarias y extraordinarias.

El equipo de Inspectores de la OGITT-INS, durante el año anterior elabora la Programación Anual de Inspecciones Ordinarias.
La selección del ensayo clínico para inspección ordinaria, se realiza en función de los siguientes criterios:

Por protocolo de investigación:

  • Población vulnerable.
  • Fase de investigación.
  • Impacto del estudio en la salud pública.
  • Criterios de seguridad del producto en investigación.
  • Tipo de producto en investigación (producto recombinante, anticuerpo monoclonal, terapia celular, terapia génica, nuevas entidades químicas, producto sanguíneo, producto huérfano, otros)
  • Indicación terapéutica (nueva indicación clínica de un producto de investigación, evaluación de un producto en investigación en una población no estudiada exhaustivamente en fases previas, otros).
  • A solicitud justificada del equipo de evaluación de ensayos clínicos

Por centro de investigación:

  • Alto reclutamiento.
  • Antecedentes del investigador.
  • Elevado número de ensayos clínicos.
  • Información relevante recibida en los reportes de seguridad y/o en los informes de avance a criterio del INS.
  • Historia de inspección (nunca inspeccionado, largo lapso de tiempo desde la última inspección, inspección previa con hallazgos).

Para éstas no se realiza una selección previa del ensayo clínico. Las inspecciones extraordinarias se realizan ante:

  • Una denuncia, luego de revisar la información recibida mediante comunicación telefónica al 748 1111 anexo 2191, comunicación escrita a través del correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o documento formal presentado a través de mesa de partes del INS.
  • Cualquier información relevante recibida en los reportes de seguridad, notificación de desviaciones y/o en los informes de avance.
  • Requerimiento justificado de la Dirección General de la OGITT y/o Dirección Ejecutiva de Investigación.
  • Solicitud justificada del equipo de evaluación de ensayos clínicos.

Las inspecciones ordinarias serán previamente notificadas al Patrocinador o a su Representante Legal u OIC, quien a su vez notificará al Investigador Principal responsable de la conducción del ensayo clínico.

La notificación de inspección ordinaria se realizará con una antelación no menor de dos (02) días hábiles antes de la fecha de inicio de la inspección, a fin de que se garantice la presencia del Investigador Principal y de su equipo de investigación, y/o Patrocinador o Representante Legal de la OIC, según corresponda y el acceso a los registros del ensayo clínico.

Las inspecciones extraordinarias podrán ejecutarse sin el requisito de previa notificación.

Durante el procedimiento de inspección se realizará la revisión de la documentación, las instalaciones, los archivos y cualquier otra fuente de información relacionado con el ensayo clínico en el centro de investigación, y/o en las instalaciones del patrocinador o de la Organización de Investigación por Contrato (OIC) y establecimientos externos al establecimiento de salud (Institución de Investigación) donde se realizan procedimientos y actividades relacionados con el ensayo clínico y en cualquier otra instalación que el INS considere necesario inspeccionar.

FACULTADES DE LOS INSPECTORES

  • Los inspectores de la OGITT-INS están facultados para acceder a toda la documentación del ensayo clínico que requieran para llevar a cabo la inspección.
  • Los inspectores están facultados para solicitar copia de la documentación objeto de la inspección. Las copias de los registros y documentos obtenidos durante la ejecución de una inspección, formarán parte del expediente de supervisión y se archivará con la documentación del ensayo clínico en el INS.
  • Los inspectores están facultados para entrevistar a los sujetos de investigación.
  • Los inspectores están facultados para tomar muestras del producto en investigación.

CONFIDENCIALIDAD

Los inspectores están obligados bajo responsabilidad a mantener la confidencialidad sobre la información a la que acceden durante la inspección.

De acuerdo a la naturaleza de las observaciones encontradas durante la realización de la inspección y tras el análisis posterior respectivo, se clasificarán en hallazgos de carácter “menor, mayor o crítico”, para posteriormente determinar las acciones a ejecutar con el objeto de reconducir acciones o prácticas inadecuadas, a través de la aplicación de medidas de seguridad principalmente, y de corresponder, sanciones.

Hallazgos menores: son las condiciones, prácticas o procesos que no se espera que afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos. Los hallazgos menores indican la necesidad de mejorar los procedimientos, las condiciones o las prácticas realizadas. Están incluyen, pero no se limitan, a:

  • Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados por la autoridad reguladora, siempre y cuando estas modificaciones no afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.
  • Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó la autorización, siempre y cuando estas desviaciones no afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.
  • Información de los ensayos clínicos no registrada o manejada y almacenada de tal manera que no permita su reporte exacto, interpretación y verificación, siempre y cuando esta información no afecte adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.

La presencia de varios hallazgos menores puede indicar una mala calidad y la suma podría ser igual a un hallazgo mayor.

Hallazgos mayores: se relacionan con faltas serias y violaciones directas de los principios de las BPC que pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos de investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Están incluyen, pero no se limitan, a:

  • Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados por la autoridad reguladora.
  • Incumplimiento de la obligación de comunicar a la OGITT del INS, los eventos adversos serios.
  • Comunicar a la OGITT del INS los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas en el país vencido el plazo máximo de siete (7) días calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho.
  • Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación.
  • Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos y/o FCIs en base a los cuales se otorgó la autorización, es un hallazgo mayor siempre y cuando estas desviaciones pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.
  • Conducir un ensayo sin la calificación, entrenamiento y/o experiencia para realizar las tareas respectivas.

La presencia de varios hallazgos mayores podría ser igual a un hallazgo crítico.

Hallazgos críticos: se relacionan con faltas serias que afectan adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos de investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Están incluyen, pero no se limitan, a:

  • Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización de la autoridad reguladora.
  • Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización de la autoridad reguladora.
  • Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto de investigación
  • Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT.
  • Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto de investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo.
  • Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto de investigación.
  • Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos y/o FCIs en base a los cuales se otorgó la autorización, es un hallazgo crítico cuando se hayan afectado adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos de investigación y/o la calidad e integridad de los datos.
  • Fabricar o falsificar la información requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo.
  • Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora.

El INS pondrá a disposición de los ciudadanos a través del portal web del REPEC los resultados de las inspecciones (número de inspecciones realizadas según éstas sean ordinarias o extraordinarias, ciudades donde se realizaron las inspecciones, número de inspecciones con hallazgos menores, mayores y/o críticos, hallazgos relevantes). Dicha información será actualizada trimestralmente.

Seguridad del participante en ensayos clínicos

Notificación de eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas

Los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridos en el país, deben ser notificados por el patrocinador a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), de acuerdo con las definiciones y los plazos especificados en el Reglamento de ensayos clínicos, DS 021-2017-SA (art. 110, inciso a).

Todos los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas, deben ser notificadas por el patrocinador / OIC lo más pronto posible, en un plazo máximo de siete (7) días calendario, en cuanto el patrocinador tome conocimiento del hecho, de lo contrario, sería una infracción al DS 021-2017-SA (artículo 131, inciso e).

Ingrese los datos electrónicamente, a través de la base de datos REAS-NET, utilizando el formato electrónico FOR-OGITT-046 (Haga clic aquí usando el nombre de usuario y la contraseña). Después de completar el formulario electrónico, debe imprimirse y enviarse a la Oficina de Trámite Documentario del INS.

Completará, de ser necesario, la información del reporte inicial, dentro de siguientes los ocho (8) días calendarios, de lo contrario deberá remitir informes de seguimiento. Cuando se complete el seguimiento, se enviará un informe final. Se abrirá el ciego si corresponde.

Se debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Llene el formulario electrónico con datos completos, no deje espacios en blanco y siga un orden cronológico en la narrativa. Use el término correcto para nombrar el EAS, busque los términos en el Diccionario de Terminología de Reacción Adversa de la OMS (WHO-ART) incluido en el sistema.
  • En el caso de que el notificante identifique que el reporte de eventos adversos serios, enviado a través de REAS-NET, tiene información incorrecta, se debe solicitar el cambio enviando un documento justificando los motivos, a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS

  • En casos excepcionales, en los que es necesario solicitar la cancelación del informe, se debe enviar un documento que justifique los motivos, a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS.

El investigador principal debe notificar al patrocinador o CRO sobre el embarazo de una mujer en investigación o de la pareja del sujeto en investigación, tan pronto como sea posible, dentro de los términos establecidos en las regulaciones de los ensayos clínicos. El patrocinador o CRO deben informar a OGITT / INS utilizando el formato FOR-OGITT-047 "Notificación del Embarazo y del Recién Nacido en Estudios Clínicos" (Haga clic aquí) y enviarlo en formato impreso y en CD a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. No se puede acceder a este formato por medio del sistema virtual.

Los SUSARs y las reacciones adversas serias ocurridas internacionalmente deben ser notificadas por el patrocinador o CRO a OGITT / INS, trimestral o semestralmente, según corresponda. DS 021-2017-SA (artículo 110, inciso c).  Estos reportes en formato CIOMS, deben enviarse en un CD, el cual también incluirá un Listado Resumen de reportes SUSAR, en un archivo Excel y en idioma español, acompañados de una carta de presentación a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. Estos reportes no deben ser traducidos ni presentados en formato impreso y tampoco pueden enviarse por medio del sistema virtual.

Los comités Institucionales de Ética en Investigación deben evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de seguridad remitidos por el investigador principal, el patrocinador o la OIC.

La información que debe incluirse en el Listado Resumen de reportes SUSAR, se encuentra en la Guía del usuario externo para el reporte de Seguridad en ensayos clínicos (Haga clic aquí).

Cualquier hallazgo que pueda afectar adversamente la seguridad de los sujetos de investigación, tenga un impacto en la conducción del estudio o alteren el balance beneficio / riesgo, debe informarse a través de un informe expedito de seguridad. Puede ser cualquier evento que amenace la seguridad de los participantes en el estudio y / o altere el balance beneficio / riesgo. Se preparará un informe de forma independiente y se enviará al INS y al CIEI correspondiente, lo más pronto posible, en un plazo máximo de siete (7) días calendario. DS 021-2017-SA (artículo 108, inciso h). Para mayor información revisar la Guía del usuario externo para el reporte de Seguridad en ensayos clínicos (Haga clic aquí).

Errores frecuentes

- ¿Cuáles son los errores más frecuentes en el llenado de la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos?

1.Datos incompletos o equivocados del ensayo que hacen difícil su identificación: Verificar que se indique el código del Protocolo, la Resolución de Autorización, y la fecha.
2.Datos incompletos de la información sobre el EAS: Reportar el código del paciente evitando variaciones, no agregarle más números o letras, colocar la fecha del inicio del EAS. Dar una buena descripción del EAS, por ejemplo, dolor abdominal, en lugar de poner la verdadera causa: pancreatitis hemorrágica; paro cardio-respiratorio en lugar de progresión de enfermedad, para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA. Hacer un resumen lo más completo posible sobre el evento adverso serio y completar la información con reportes de seguimiento y final, si aplica. Reportar el desenlace del evento y la fecha de recuperación o fin del evento.
3.Falta de información sobre el producto de investigación: Consignar el (los) producto (s) de investigación que se le administró e indicar el producto sospechoso, (que puede ser el medicamento concomitante); así como también indicar las medidas tomadas con el producto en investigación, sobre todo si se interrumpió temporalmente o se suspendió definitivamente e indicar lo que sucede al suspender el producto en investigación, al reducir la dosis y al administrarlo nuevamente (reexposición). También indicar si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación.
4.Falta de información sobre las medidas tomadas con el sujeto en investigación: Especificar la terapia de soporte o terapia medicamentosa en una hoja adicional, no colocarla en el lugar de la medicación concomitante.
5.Falta de información sobre la medicación concomitante: Son importantes las fechas de inicio y finalización del tratamiento y sus comentarios en caso que se considere que el evento adverso es causado por una medicación concomitante.
6.Información incompleta en el resumen de la historia clínica: Reportar los antecedentes patológicos es decir las condiciones médicas coexistentes que estén relacionados con el evento adverso.
7.Falta de información sobre exámenes auxiliares de laboratorio: Pueden darse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales o iniciales y dar sus comentarios sobre los resultados de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas que fundamenten la causalidad.
8.Evitar la duplicidad de informes y las contradicciones entre el reporte inicial y el reporte final: Así como evitar el llenado a mano de la Ficha.

*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.