img logo ins

Inspecciones a Ensayos Clínicos


Clasificación de hallazgos en inspección de ensayos clínicos


Considerando la necesidad de uniformizar los hallazgos realizados por la OGITT del INS durante las inspecciones, se procederá a utilizar en los Informes post inspección dirigido a las personas y entidades inspeccionadas, una clasificación de estos hallazgos basados en documentos de agencias reguladoras de alta vigilancia sanitaria. Esta clasificación permitirá ordenar los hallazgos, tomar acciones regulatorias según sea el caso y mejorar los procesos relacionados a inspección.

Hallazgos menores: Condiciones, prácticas o procesos que no se espera que afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos. Los hallazgos menores indican la necesidad de mejorar los procedimientos, las condiciones o las prácticas realizadas. Así mismo la presencia de varios hallazgos menores puede indicar una mala calidad y la suma podría ser igual a un hallazgo mayor.
Hallazgos mayores: Se relacionan con faltas serias y violaciones directas de los principios de la BPC que pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos en investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Así mismo la presencia de varios hallazgos mayores podría ser igual a un hallazgo crítico.
Hallazgos críticos: se relacionan con faltas serias que afectan adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos en investigación y/o la calidad e integridad de los datos.