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Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados

El DS N° 021-2017-SA publicado el 30/06/2017 establece en su Octava Disposición Complementaria Final lo siguiente: Créase el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados. Se otorgará un plazo máximo de un año (1), a partir de la aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (lo cual ocurrió el 17/11/2017), para que los CIEI registrados cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 63 del presente Reglamento.

Por esta razón, todos los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) deben estar acreditados y registrados en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC, que conduce la OGITT del INS. La acreditación se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el CIEI del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, previo cumplimiento por el administrado de lo requerido en el artículo 63 del REC vigente.

 

Requisitos

  1. Solicitud de acreditación/renovación de la acreditación dirigida al INS según FOR-OGITT-025 Formulario aprobado (versión electrónica en construcción) y adjuntar el formato impreso.
  2. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación.
  3. Copia del Reglamento del Comité de Ética aprobado por la institución y Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación conteniendo:
    o Requisitos administrativos para la presentación de expedientes. 
    o Procedimientos de seguimiento de los protocolos de investigación autorizados del expediente
    o Procedimientos de preparación de las actas de reuniones
    o Procedimientos de archivos de la documentación relacionada.
  4. Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estandares de acreditación FOR-OGITT-026 Formulario aprobado (versión electrónica en construcción) y adjuntar el formato impreso
  5. Currículum vitae no documentado firmado por cada uno de los miembros del Comité Institucional de Ética en investigación.

Tener en consideración lo siguiente: El párrafo final del artículo 61 del REC vigente establece “Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de capacitación básica en ética en investigación y uno de sus miembros debe tener formación en bioética”. Por lo que deben adjuntar a lo requerido esta evidencia. 

NOTA: Todos los documentos deben ser foliados según las pautas para la presentación de trámites presentados al Instituto Nacional de Salud.separadores.

ATENCIÓN: Información de utilidad para la conformación de comités institucionales de ética en investigación, publicada por el INS está disponible aquí.

Formulario electrónico para el Registro de Comité Institucional de Ética en Investigación.

Estimado usuario

Durante la implementación electrónica de los formularios FOR-OGITT-025 y FOR-OGITT-026 sírvase ingresar los datos en el siguiente formulario de Registro de Comité Institucional de ética en Investigación.  Una vez concluido el llenado de este formato, haga clic en el botón Grabar, con lo cual recibirá un número temporal de registro de Comité. Seguidamente imprima el formato, fírmelo y adjúntelo a los demás requisitos a ser remitidos a la OGITT vía la Oficina de Trámite Documentario del INS – Sede Central.

 

Listado de Comités Institucionales de Ética en Investigación Registrados.