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Inspecciones a ensayos Clínicos

INTRODUCCION

El Instituto Nacional de Salud, organismo adscrito al Ministerio de Salud, es la Autoridad reguladora en ensayos clínicos, encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación.

A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos relacionados con un ensayo clínico y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación, la Oficina General de Investigación y Transferencia tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), supervisa la realización de los ensayos clínicos que se realizan en el país, como Autoridad encargada de la supervisión.

La inspección es una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros, archivos del sistema de garantía de calidad y cualquier otra fuente que considere el INS; y, que esté relacionada con el ensayo clínico en el centro de investigación, en las instalaciones del patrocinador o de la Organización de Investigación por Contrato (OIC), Comité de Ética en investigación (CIEI) o en cualquier otra instalación que involucra al ensayo clínico. La supervisión se efectúa a través de inspecciones ordinarias y extraordinarias.

INSPECCIONES ORDINARIAS

El equipo de Inspectores de la OGITT-INS, durante el año anterior elabora la Programación Anual de Inspecciones Ordinarias.
La selección del ensayo clínico para inspección ordinaria, se realiza en función de los siguientes criterios:

Por protocolo de investigación:

  • Población vulnerable.
  • Fase de investigación.
  • Impacto del estudio en la salud pública.
  • Criterios de seguridad del producto en investigación.
  • Tipo de producto en investigación (producto recombinante, anticuerpo monoclonal, terapia celular, terapia génica, nuevas entidades químicas, producto sanguíneo, producto huérfano, otros)
  • Indicación terapéutica (nueva indicación clínica de un producto de investigación, evaluación de un producto en investigación en una población no estudiada exhaustivamente en fases previas, otros).
  • A solicitud justificada del equipo de evaluación de ensayos clínicos

Por centro de investigación:

  • Alto reclutamiento.
  • Antecedentes del investigador.
  • Elevado número de ensayos clínicos.
  • Información relevante recibida en los reportes de seguridad y/o en los informes de avance a criterio del INS.
  • Historia de inspección (nunca inspeccionado, largo lapso de tiempo desde la última inspección, inspección previa con hallazgos).

INSPECCIONES EXTRAORDINARIAS

Para éstas no se realiza una selección previa del ensayo clínico. Las inspecciones extraordinarias se realizan ante:

  • Una denuncia, luego de revisar la información recibida mediante comunicación telefónica al 748 1111 anexo 2191, comunicación escrita a través del correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o documento formal presentado a través de mesa de partes del INS.
  • Cualquier información relevante recibida en los reportes de seguridad, notificación de desviaciones y/o en los informes de avance.
  • Requerimiento justificado de la Dirección General de la OGITT y/o Dirección Ejecutiva de Investigación.
  • Solicitud justificada del equipo de evaluación de ensayos clínicos.

NOTIFICACION DE LAS INSPECCIONES

Las inspecciones ordinarias serán previamente notificadas al Patrocinador o a su Representante Legal u OIC, quien a su vez notificará al Investigador Principal responsable de la conducción del ensayo clínico.

La notificación de inspección ordinaria se realizará con una antelación no menor de dos (02) días hábiles antes de la fecha de inicio de la inspección, a fin de que se garantice la presencia del Investigador Principal y de su equipo de investigación, y/o Patrocinador o Representante Legal de la OIC, según corresponda y el acceso a los registros del ensayo clínico.

Las inspecciones extraordinarias podrán ejecutarse sin el requisito de previa notificación.

EJECUCION DE LA INSPECCION

Durante el procedimiento de inspección se realizará la revisión de la documentación, las instalaciones, los archivos y cualquier otra fuente de información relacionado con el ensayo clínico en el centro de investigación, y/o en las instalaciones del patrocinador o de la Organización de Investigación por Contrato (OIC) y establecimientos externos al establecimiento de salud (Institución de Investigación) donde se realizan procedimientos y actividades relacionados con el ensayo clínico y en cualquier otra instalación que el INS considere necesario inspeccionar.

FACULTADES DE LOS INSPECTORES

  • Los inspectores de la OGITT-INS están facultados para acceder a toda la documentación del ensayo clínico que requieran para llevar a cabo la inspección.
  • Los inspectores están facultados para solicitar copia de la documentación objeto de la inspección. Las copias de los registros y documentos obtenidos durante la ejecución de una inspección, formarán parte del expediente de supervisión y se archivará con la documentación del ensayo clínico en el INS.
  • Los inspectores están facultados para entrevistar a los sujetos de investigación.
  • Los inspectores están facultados para tomar muestras del producto en investigación.

CONFIDENCIALIDAD

Los inspectores están obligados bajo responsabilidad a mantener la confidencialidad sobre la información a la que acceden durante la inspección.

CLASIFICACION DE LOS HALLAZGOS DE INSPECCION

De acuerdo a la naturaleza de las observaciones encontradas durante la realización de la inspección y tras el análisis posterior respectivo, se clasificarán en hallazgos de carácter “menor, mayor o crítico”, para posteriormente determinar las acciones a ejecutar con el objeto de reconducir acciones o prácticas inadecuadas, a través de la aplicación de medidas de seguridad principalmente, y de corresponder, sanciones.

Hallazgos menores: son las condiciones, prácticas o procesos que no se espera que afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos. Los hallazgos menores indican la necesidad de mejorar los procedimientos, las condiciones o las prácticas realizadas. Están incluyen, pero no se limitan, a:

  • Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados por la autoridad reguladora, siempre y cuando estas modificaciones no afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.
  • Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó la autorización, siempre y cuando estas desviaciones no afecten adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.
  • Información de los ensayos clínicos no registrada o manejada y almacenada de tal manera que no permita su reporte exacto, interpretación y verificación, siempre y cuando esta información no afecte adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.

La presencia de varios hallazgos menores puede indicar una mala calidad y la suma podría ser igual a un hallazgo mayor.

Hallazgos mayores: se relacionan con faltas serias y violaciones directas de los principios de las BPC que pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos de investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Están incluyen, pero no se limitan, a:

  • Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados por la autoridad reguladora.
  • Incumplimiento de la obligación de comunicar a la OGITT del INS, los eventos adversos serios.
  • Comunicar a la OGITT del INS los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas en el país vencido el plazo máximo de siete (7) días calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho.
  • Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación.
  • Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos y/o FCIs en base a los cuales se otorgó la autorización, es un hallazgo mayor siempre y cuando estas desviaciones pudieran afectar adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos y / o la calidad e integridad de los datos.
  • Conducir un ensayo sin la calificación, entrenamiento y/o experiencia para realizar las tareas respectivas.

La presencia de varios hallazgos mayores podría ser igual a un hallazgo crítico.

Hallazgos críticos: se relacionan con faltas serias que afectan adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos de investigación y/o la calidad e integridad de los datos. Están incluyen, pero no se limitan, a:

  • Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización de la autoridad reguladora.
  • Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización de la autoridad reguladora.
  • Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto de investigación
  • Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT.
  • Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto de investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo.
  • Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto de investigación.
  • Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos y/o FCIs en base a los cuales se otorgó la autorización, es un hallazgo crítico cuando se hayan afectado adversamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos de investigación y/o la calidad e integridad de los datos.
  • Fabricar o falsificar la información requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo.
  • Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora.

PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DE LAS INSPECCIONES

El INS pondrá a disposición de los ciudadanos a través del portal web del REPEC los resultados de las inspecciones (número de inspecciones realizadas según éstas sean ordinarias o extraordinarias, ciudades donde se realizaron las inspecciones, número de inspecciones con hallazgos menores, mayores y/o críticos, hallazgos relevantes). Dicha información será actualizada trimestralmente.