img logo ins

Acreditación de Comités de Ética

Información Comités de Ética

El DS N° 021-2017-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos (REC), vigente desde el 30 de junio de 2017, crea el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados y otorga el plazo de un (1) año a partir de la aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos; es decir, hasta el 17 de noviembre de 2018, para que todos los Comités Institucionales de Ética en Investigación que revisan ensayos clínicos adecúen su constitución, funcionamiento y procedimientos a la nueva normativa peruana (artículos 58 – 66 del Reglamento y el Manual de Procedimientos) y sean acreditados por la OGITT.

La OGITT del INS otorgará la Acreditación una vez evaluada la documentación interna de los Comités Institucionales de Ética en Investigación y realizadas las visitas de verificación del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.

Los requisitos a presentar para iniciar el proceso de la acreditación son los siguientes (artículo 63 del REC):

1. Solicitud de acreditación/renovación de la acreditación dirigida al INS según el formulario aprobado FOR-OGITT-025 impresa.  Ver fomulario aqui

2. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación.
3. Copia del Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación aprobado por la Institución de Investigación conteniendo, por lo menos (artículo 65, REC):

  • Composición y requisitos que deben cumplir los miembros
  • Periodicidad de las reuniones
  • Requisitos específicos de quórum

4. Copia del Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación aprobado por la Institución de Investigación conteniendo, por lo menos (artículo 66, REC):

  • Requisitos administrativos para la presentación de expedientes.
  • Procedimientos de seguimiento de los protocolos de investigación autorizados
  • Procedimientos de preparación y aprobación de las actas de reuniones
  • Procedimientos de archivos de la documentación.

5. Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estándares de acreditación (Formulario aprobado FOR-OGITT-026) impresa (versión electrónica en construcción).

6. Currículum vitae no documentado firmado por cada uno de los miembros del Comité Institucional de Ética en investigación con los certificados de capacitación básica en ética de la investigación adjuntos.

Estimado usuario:

Si el Comité Institucional de Ética en Investigación es nuevo y no cuenta con un código de registro previo, sírvase ingresar los datos en el siguiente formulario de Registro de Comité Institucional de Ética en Investigación. Una vez llenado este formato, haga clic en el botón ‘Grabar’, para que su código temporal de registro sea generado. Seguidamente, imprima el formato, fírmelo y adjúntelo a los demás requisitos a ser remitidos a la OGITT a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS – Sede Central.

NOTA: El término “VENCIDO” hace referencia a la vigencia del registro en el marco de la legislación derogada. Ello implica que dichos comités no podrán aprobar nuevos ensayos clínicos ni aprobar ampliaciones de los centros de investigación participantes hasta que la acreditación sea otorgada. Las demás funciones y responsabilidades de los comités relativas a los ensayos clínicos aprobados activos continúan y no se ven afectadas por el proceso de acreditación.