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Seguridad del participante en ensayos clínicos

Notificación de eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas

Los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridos en el país, deben ser notificados por el patrocinador a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), de acuerdo con las definiciones y los plazos especificados en el Reglamento de ensayos clínicos, DS 021-2017-SA (art. 110, inciso a).

Todos los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas, deben ser notificadas por el patrocinador / OIC lo más pronto posible, en un plazo máximo de siete (7) días calendario, en cuanto el patrocinador tome conocimiento del hecho, de lo contrario, sería una infracción al DS 021-2017-SA (artículo 131, inciso e).

Ingrese los datos electrónicamente, a través de la base de datos REAS-NET, utilizando el formato electrónico FOR-OGITT-046 (Haga clic aquí usando el nombre de usuario y la contraseña). Después de completar el formulario electrónico, debe imprimirse y enviarse a la Oficina de Trámite Documentario del INS.

Completará, de ser necesario, la información del reporte inicial, dentro de siguientes los ocho (8) días calendarios, de lo contrario deberá remitir informes de seguimiento. Cuando se complete el seguimiento, se enviará un informe final. Se abrirá el ciego si corresponde.

Se debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Llene el formulario electrónico con datos completos, no deje espacios en blanco y siga un orden cronológico en la narrativa. Use el término correcto para nombrar el EAS, busque los términos en el Diccionario de Terminología de Reacción Adversa de la OMS (WHO-ART) incluido en el sistema.
  • En el caso de que el notificante identifique que el reporte de eventos adversos serios, enviado a través de REAS-NET, tiene información incorrecta, se debe solicitar el cambio enviando un documento justificando los motivos, a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS

  • En casos excepcionales, en los que es necesario solicitar la cancelación del informe, se debe enviar un documento que justifique los motivos, a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS.


Reporte de Embarazo

El investigador principal debe notificar al patrocinador o CRO sobre el embarazo de una mujer en investigación o de la pareja del sujeto en investigación, tan pronto como sea posible, dentro de los términos establecidos en las regulaciones de los ensayos clínicos. El patrocinador o CRO deben informar a OGITT / INS utilizando el formato FOR-OGITT-047 "Notificación del Embarazo y del Recién Nacido en Estudios Clínicos" (Haga clic aquí) y enviarlo en formato impreso y en CD a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. No se puede acceder a este formato por medio del sistema virtual.

 

Sospecha de Reacciones adversas serias e inesperadas (SUSAR) internacionales

Los SUSARs y las reacciones adversas serias ocurridas internacionalmente deben ser notificadas por el patrocinador o CRO a OGITT / INS, trimestral o semestralmente, según corresponda. DS 021-2017-SA (artículo 110, inciso c).  Estos reportes en formato CIOMS, deben enviarse en un CD, el cual también incluirá un Listado Resumen de reportes SUSAR, en un archivo Excel y en idioma español, acompañados de una carta de presentación a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. Estos reportes no deben ser traducidos ni presentados en formato impreso y tampoco pueden enviarse por medio del sistema virtual.

La información que debe incluirse en el Listado Resumen de reportes SUSAR, se encuentra en la Guía de Reportes de Seguridad (Haga clic aquí).

Hallazgos de seguridad

Cualquier hallazgo que pueda afectar adversamente la seguridad de los sujetos de investigación, tenga un impacto en la conducción del estudio o alteren el balance beneficio / riesgo, debe informarse a través de un informe expedito de seguridad. Puede ser cualquier evento que amenace la seguridad de los participantes en el estudio y / o altere el balance beneficio / riesgo. Se preparará un informe de forma independiente y se enviará al INS y al CIEI correspondiente, lo más pronto posible, en un plazo máximo de siete (7) días calendario. DS 021-2017-SA (artículo 108, inciso h).