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Seguridad del participante en ensayos clínicos

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Notificación de eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas

Los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridos en el país, deben ser notificados por el patrocinador a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), de acuerdo con las definiciones y los plazos especificados en el Reglamento de ensayos clínicos, DS 021-2017-SA (art. 110, inciso a).

Todos los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas, deben ser notificadas por el patrocinador / OIC lo más pronto posible, en un plazo máximo de siete (7) días calendario, en cuanto el patrocinador tome conocimiento del hecho, de lo contrario, sería una infracción al DS 021-2017-SA (artículo 131, inciso e).

Ingrese los datos electrónicamente, a través de la base de datos REAS-NET, utilizando el formato electrónico FOR-OGITT-046 (Haga clic aquí usando el nombre de usuario y la contraseña). Después de completar el formulario electrónico, debe imprimirse y enviarse a la Oficina de Trámite Documentario del INS.

Completará, de ser necesario, la información del reporte inicial, dentro de siguientes los ocho (8) días calendarios, de lo contrario deberá remitir informes de seguimiento. Cuando se complete el seguimiento, se enviará un informe final. Se abrirá el ciego si corresponde.

Se debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Llene el formulario electrónico con datos completos, no deje espacios en blanco y siga un orden cronológico en la narrativa. Use el término correcto para nombrar el EAS, busque los términos en el Diccionario de Terminología de Reacción Adversa de la OMS (WHO-ART) incluido en el sistema.
  • En el caso de que el notificante identifique que el reporte de eventos adversos serios, enviado a través de REAS-NET, tiene información incorrecta, se debe solicitar el cambio enviando un documento justificando los motivos, a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS

  • En casos excepcionales, en los que es necesario solicitar la cancelación del informe, se debe enviar un documento que justifique los motivos, a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS.
+ - Reporte de Embarazo Click to collapse

El investigador principal debe notificar al patrocinador o CRO sobre el embarazo de una mujer en investigación o de la pareja del sujeto en investigación, tan pronto como sea posible, dentro de los términos establecidos en las regulaciones de los ensayos clínicos. El patrocinador o CRO deben informar a OGITT / INS utilizando el formato FOR-OGITT-047 "Notificación del Embarazo y del Recién Nacido en Estudios Clínicos" (Haga clic aquí) y enviarlo en formato impreso y en CD a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. No se puede acceder a este formato por medio del sistema virtual.

+ - Sospecha de Reacciones adversas serias e inesperadas (SUSAR) internacionales Click to collapse

Los SUSARs y las reacciones adversas serias ocurridas internacionalmente deben ser notificadas por el patrocinador o CRO a OGITT / INS, trimestral o semestralmente, según corresponda. DS 021-2017-SA (artículo 110, inciso c).  Estos reportes en formato CIOMS, deben enviarse en un CD, el cual también incluirá un Listado Resumen de reportes SUSAR, en un archivo Excel y en idioma español, acompañados de una carta de presentación a través de la Oficina de Trámite Documentario del INS. Estos reportes no deben ser traducidos ni presentados en formato impreso y tampoco pueden enviarse por medio del sistema virtual.

Los comités Institucionales de Ética en Investigación deben evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de seguridad remitidos por el investigador principal, el patrocinador o la OIC.

La información que debe incluirse en el Listado Resumen de reportes SUSAR, se encuentra en la Guía del usuario externo para el reporte de Seguridad en ensayos clínicos (Haga clic aquí).

+ - Hallazgos de seguridad Click to collapse

Cualquier hallazgo que pueda afectar adversamente la seguridad de los sujetos de investigación, tenga un impacto en la conducción del estudio o alteren el balance beneficio / riesgo, debe informarse a través de un informe expedito de seguridad. Puede ser cualquier evento que amenace la seguridad de los participantes en el estudio y / o altere el balance beneficio / riesgo. Se preparará un informe de forma independiente y se enviará al INS y al CIEI correspondiente, lo más pronto posible, en un plazo máximo de siete (7) días calendario. DS 021-2017-SA (artículo 108, inciso h). Para mayor información revisar la Guía del usuario externo para el reporte de Seguridad en ensayos clínicos (Haga clic aquí).

Errores frecuentes

- ¿Cuáles son los errores más frecuentes en el llenado de la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos?

1.Datos incompletos o equivocados del ensayo que hacen difícil su identificación: Verificar que se indique el código del Protocolo, la Resolución de Autorización, y la fecha.
2.Datos incompletos de la información sobre el EAS: Reportar el código del paciente evitando variaciones, no agregarle más números o letras, colocar la fecha del inicio del EAS. Dar una buena descripción del EAS, por ejemplo, dolor abdominal, en lugar de poner la verdadera causa: pancreatitis hemorrágica; paro cardio-respiratorio en lugar de progresión de enfermedad, para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA. Hacer un resumen lo más completo posible sobre el evento adverso serio y completar la información con reportes de seguimiento y final, si aplica. Reportar el desenlace del evento y la fecha de recuperación o fin del evento.
3.Falta de información sobre el producto de investigación: Consignar el (los) producto (s) de investigación que se le administró e indicar el producto sospechoso, (que puede ser el medicamento concomitante); así como también indicar las medidas tomadas con el producto en investigación, sobre todo si se interrumpió temporalmente o se suspendió definitivamente e indicar lo que sucede al suspender el producto en investigación, al reducir la dosis y al administrarlo nuevamente (reexposición). También indicar si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación.
4.Falta de información sobre las medidas tomadas con el sujeto en investigación: Especificar la terapia de soporte o terapia medicamentosa en una hoja adicional, no colocarla en el lugar de la medicación concomitante.
5.Falta de información sobre la medicación concomitante: Son importantes las fechas de inicio y finalización del tratamiento y sus comentarios en caso que se considere que el evento adverso es causado por una medicación concomitante.
6.Información incompleta en el resumen de la historia clínica: Reportar los antecedentes patológicos es decir las condiciones médicas coexistentes que estén relacionados con el evento adverso.
7.Falta de información sobre exámenes auxiliares de laboratorio: Pueden darse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales o iniciales y dar sus comentarios sobre los resultados de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas que fundamenten la causalidad.
8.Evitar la duplicidad de informes y las contradicciones entre el reporte inicial y el reporte final: Así como evitar el llenado a mano de la Ficha.

*Cada procedimiento relacionado con los Ensayos Clínicos debe presentarse en su expediente respectivo y por separado.

  

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