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Ante las medidas establecidas en el DS 008-2021-PCM el cual prorroga el Estado de Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nación a consecuencia de la COVID-19, y sitúa a diversas regiones del país, entre ellas a Lima Metropolitana, en Nivel de Alerta Máximo, la OGITT pone de su conocimiento:
- El Documento Técnico: “Pautas para la Ejecución de Ensayos Clínicos durante la Emergencia Sanitaria Por Covid-19”, aprobado con RJ 139-2020-J-OPE/INS, es aplicable para todos los ensayos clínicos que se vienen ejecutando en el país durante la emergencia sanitaria de la COVID-19 (considerar que toda alusión al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., corresponderá a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.).
Dicho documento tiene por objetivo orientar a los administrados (patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato, investigadores y otros) sobre aspectos para la ejecución de los ensayos clínicos que se desarrollan en el país durante la emergencia sanitaria nacional por COVID-19, a fin de contribuir a la protección de la seguridad y bienestar de los sujetos de investigación, mediante consideraciones, recomendaciones u orientaciones que garantizan y preservan la ejecución de los ensayos clínicos en el país durante la emergencia sanitaria.
- Todo trámite documentario será de manera virtual, para ello se cuenta con los siguientes correos:
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- Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., para presentación de solicitudes de trámite documentario relacionadas a todo tipo de EC, nuevo o en ejecución, no relacionado a COVID-19.
- Se encuentra habilitada la nueva Plataforma REPEC por lo que toda solicitud para nuevos registros (registro de Patrocinador/OIC, registro de Centro de Investigación, registro de Comité de ética, autorización de ensayo clínico), debe realizarse a través de la mencionada plataforma.
- Las enmiendas, reportes de eventos adversos, informes de avance, desviaciones, entre otros así como las modificaciones de las condiciones de autorización de los ensayos clínicos autorizados hasta el año 2020, continuaran registrándose en la plataforma del REPEC anterior, a excepción de los ensayos clínicos que tienen como producto de investigación “candidatas a vacunas” los cuales deben usar la nueva plataforma REPEC.
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