Cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos en la presentación y autorización de los formatos de consentimiento informado

El Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA. prescribe en el Capítulo II del Título III, la obligatoriedad obtención del consentimiento informado en modo y forma, a través del Formato de Consentimiento Informado, el cual debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 34 del mismo cuerpo reglamentario;
Con la finalidad simplificar los procedimientos de evaluación y en aplicación del marco normativo antes referido, SE COMUNICA:

El Patrocinador que solicita la autorización para la ejecución de un Ensayo Clínico deberá presentar el Formato de Consentimiento Informado (principal) y la totalidad de Formatos de Consentimiento adicionales, complementarios o específicos^[1]de corresponder, según la naturaleza del Ensayo Clínico y la población participante;

Asimismo, se exhorta a los administrados a garantizar que cada formato de consentimiento informado presentado:

• Refleje adecuadamente las particularidades del estudio y del grupo de participantes al que se dirige.
• Emplee un lenguaje claro, veraz, completo y comprensible.
• Mantenga la trazabilidad documental de su aprobación ética y autorización regulatoria antes de su aplicación.

El Instituto Nacional de Salud, a través de la DIIS-SUDEC, reafirma su compromiso con la protección de los participantes en investigación y la aplicación de prácticas éticas y regulatorias alineadas con los estándares internacionales.