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Búsqueda de Ensayos Clínicos

El Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC, registra ensayos clínicos prospectivos, proporciona información actualizada sobre los ensayos clínicos llevados a cabo en el Perú. Por medio de este sitio, usted podrá obtener información relacionada a los ensayos clínicos de una manera fácil y directa. Puedes buscar información mediante la introducción de una palabra clave o el título del ensayo clínico, y filtrando el año los datos de la autorización y / o especialidad.

Nota: 

Algunos ensayos clínicos registrados entre 1995 y 2010 no se han traducido a su correspondiente versión en inglés. Estos serán traducidos progresivamente durante los próximos meses.

Registro de EC, Autorización y Trámites

El registro de un ensayo clínico es prospectivo y constituye uno de los requisitos para solicitar la autorización para la realización de un ensayo clínico en el Perú.

Para registrar un ensayo clínico, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país debe acceder al Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC), ingresando con su cuenta de usuario y contraseña. Acceder aquí.

Para Contar con una cuenta de usuario se requiere lo siguiente:

  1. El Patrocinador y la Organización de Investigación por Contrato (OIC) que lo representa deben estar previamente registrados como tales en el REPEC.
    - Para informarse sobre el procedimiento de Registro de Patrocinador acceda aquí.
    - Para informarse sobre el procedimiento de Registro de OIC acceda aquí.
  2. Una vez que el patrocinador u OIC estén registrados, la cuenta de usuario y contraseña es generada fácilmente desde aquí:


Registro y Solicitud de Autorización de un Ensayo Clínico.

El registro de un ensayo clínico se realiza completando el  FOR-OGITT-028, el cual tiene campos de información del estudio para ser ingresados en idioma español e inglés. La presentación de este formulario debidamente completado corresponde a uno de los requisitos para solicitar la autorización de un ensayo clínico (artículo 67, literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos.

El FOR-OGITT-028 debe ser completado de forma electrónica a través del REPEC. 

Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio. http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos  Usted podrá ingresar sus solicitudes de autorización y otros trámites relacionados con los ensayos clínicos a través de dicho enlace.
 
Un instructivo para el llenado del FOR-OGITT- 028 está disponible aquí.

 

Todo ensayo clínico que va a ser ejecutado dentro del territorio nacional debe ser remitido para su evaluación a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, del Instituto Nacional de Salud (INS).
Si cumple técnica y administrativamente con la regulación vigente (DS021-2017 SA: Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú), se autoriza su ejecución a través de una Resolución Directoral.

                                                                                                           FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE                                                                                                                         
Nombre del trámite SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Forma de tramitación Presencial. Lugar: Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS
Conclusión Se emite Resolución Directoral
Base legal Título V, capítulo I del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Duración máxima del trámite
  •  40 días hábiles
  • ·60 días hábiles en caso de productos en investigación biológicos y situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones técnicas.

 En caso se requiera información complementaria a presentar por el interesado, se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la totalidad de la información solicitada.

Formulario para la solicitud FOR-OGITT-028 (Completar a través del REPEC)
Otros Formularios aplicables al trámite
  • FOR-OGITT-029: “Declaración jurada de cumplimiento de las responsabilidades y obligaciones previstas en el REC y disponibilidad de un fondo financiero – Patrocinador”.
  • FOR-OGITT-060: Declaración Jurada de cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el REC– Investigador Principal
  • FOR-OGITT-030: Declaración Jurada por parte del Patrocinador e Investigador Principal
  • FOR-OGITT-031: Currículum vitae del equipo de investigación
  • FOR-OGITT-032: Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico
  • FOR-OGITT-033 Ed.02 : Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico
Pago de derecho de trámite Si aplica
Guías e Instructivos aplicables a trámite
Recursos administrativos aplicables

De acuerdo a lo previsto en la Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, el administrado puede cuestionar los actos administrativos emitidos por la OGITT. Para tal fin puede interponer los siguientes recursos administrativos

  • Recurso de reconsideración
  • Recurso de apelación

El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días hábiles perentorios (contados a partir del día hábil siguiente de aquel en que se practique la notificación del acto).
Para mayor información, acceda <<Aquí>>

Requisitos:

Se recomienda la revisión de la Guía de Lineamientos para el trámite de Solicitud de Autorización del Ensayo Clínico disponible.
Los requisitos para el presente trámite están contemplados en el artículo 67° del Reglamento de ensayos clínicos y se listan a continuación:

  1. Solicitud de autorización del ensayo clínico, según  FOR-OGITT-028  
  2. Copia de la constancia de registro vigente del(os) centro(s) de investigación autorizado(s) para realizar ensayos clínicos.
  3. Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. (Anexo 01: Guía para la elaboración del documento de aprobación emitido por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico)
  4. Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.  (Anexo 4: Guía para la presentación del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS).
  5. Declaración jurada del patrocinador que señala el cumplimiento de las responsabilidades previstas en el presente Reglamento, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.  FOR-OGITT-029
  6. En caso de patrocinador extranjero: Copia de la constancia de la delegación de funciones al representante del patrocinador autenticado con Apostilla de La Haya.
  7. Declaración jurada firmada por el investigador principal que señala el cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.  FOR-OGITT-060 
  8. Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. FOR-OGITT-030 
  9. Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-030 
  10. Copia de la póliza del seguro vigente (contrato de seguro) adquirido por el patrocinador.
  11. Declaración jurada del patrocinador de que cuenta con un fondo financiero que garantice de manera inmediata la atención y tratamiento gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro y según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-029
  12. Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original si es diferente al español (medio impreso y electrónico) según el Anexo 1 del presente Reglamento. 
  13. Formato(s) de consentimiento informado según el Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el CIEI.
  14. Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original, si es diferente al español (medio impreso y electrónico). Éste podrá ser reemplazado según las condiciones señaladas en el Anexo 2 del presente Reglamento.
  15. Información relacionada a la calidad del producto en investigación según el Anexo 5 del presente Reglamento.
  16. Currículum vítae actualizado, no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-031 
  17. Copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad.
  18. Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico, según el modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-032 
  19. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, de acuerdo al formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-033 Ed.02  
  20. Comprobante de pago de derecho de trámite.