ACLARACIONES EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL ROTULADO INMEDIATO EN LOS PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN

La Dirección de Investigación e Innovación en Salud del Instituto Nacional de Salud, en el marco de sus competencias, y de conformidad con lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud (DIGEMID) mediante Oficio N° 1505-2026-DIGEMID-DG-DPF/MINSA, comunica lo siguiente:

Que, en el marco del desarrollo de un Ensayo Clínico, el Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. N.º 021-2017-SA), prescribe en el segundo párrafo de su artículo 91 que, “el rotulado inmediato de los productos en investigación deberá contener como información: Nombre del producto, concentración del principio activo, vía de administración, nombre del fabricante o logo, número de lote y fecha de vencimiento”;

Al respecto, corresponde mencionar que, en relación a la información contenida en el rotulado inmediato, en los casos en que, por su tamaño no pueda contener toda la información exigida en el artículo 91 del REC, deben consignar cuando menos: a) Nombre o código del producto, b) Concentración del principio activo, c) Vía de administración, d) Número de lote o código de identificación (Estudios Doble Ciego) y e) Fecha de vencimiento.

El rotulado debe garantizar la integridad, identificación y trazabilidad del producto en investigación durante su almacenamiento, distribución, dispensación y uso, hasta su devolución o disposición final.

Cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos en la presentación y autorización de los formatos de consentimiento informado

El Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA. prescribe en el Capítulo II del Título III, la obligatoriedad obtención del consentimiento informado en modo y forma, a través del Formato de Consentimiento Informado, el cual debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 34 del mismo cuerpo reglamentario;
Con la finalidad simplificar los procedimientos de evaluación y en aplicación del marco normativo antes referido, SE COMUNICA:

El Patrocinador que solicita la autorización para la ejecución de un Ensayo Clínico deberá presentar el Formato de Consentimiento Informado (principal) y la totalidad de Formatos de Consentimiento adicionales, complementarios o específicos^[1]de corresponder, según la naturaleza del Ensayo Clínico y la población participante;

Asimismo, se exhorta a los administrados a garantizar que cada formato de consentimiento informado presentado:

• Refleje adecuadamente las particularidades del estudio y del grupo de participantes al que se dirige.
• Emplee un lenguaje claro, veraz, completo y comprensible.
• Mantenga la trazabilidad documental de su aprobación ética y autorización regulatoria antes de su aplicación.

El Instituto Nacional de Salud, a través de la DIIS-SUDEC, reafirma su compromiso con la protección de los participantes en investigación y la aplicación de prácticas éticas y regulatorias alineadas con los estándares internacionales.

Exhortación al cumplimiento de la normativa sobre la responsabilidad del  Investigador Principal y las competencias del Equipo de Investigación 

De conformidad con el artículo 22 de la Ley N.º 26842 – Ley General de Salud, el ejercicio de las profesiones vinculadas a la atención de la salud en el Perú está reservado a profesionales titulados, colegiados y habilitados.

En el marco de la ejecución de un Ensayo Clínico, de conformidad con el artículo 50 y literal c) del artículo 52 del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. N.º 021-2017-SA), el Investigador Principal es responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación, asegurando la idoneidad profesional de los miembros conformantes del Equipo de Investigación.

En esa línea, y en mérito del numeral 13, inciso 2.1 del artículo 2, el Equipo de Investigación es el grupo conformado por profesionales con competencias (profesionales titulados y colegiados vinculados a la atención de la salud) y conocimientos en la ejecución de un ensayo clínico y que cumplen un rol directo y significativo en dicha ejecución.

En consecuencia, se EXHORTA a los Patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato, Instituciones de Investigación e Investigadores Principales intervinientes en la ejecución de un Ensayo Clínico, el cumplimiento cabal de las disposiciones legales y reglamentarias.